Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawek kwasu acetylosalicylowego u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Ocena zależności odpowiedzi od dawki kwasu acetylosalicylowego na rozwój łożyska, poród przedwczesny, wzrost płodu i nadciśnienie tętnicze u ciężarnych kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie

Niewydolność łożyska jest przyczyną stanu przedrzucawkowego (PE) i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR). Aktualne dane wskazują na istotny korzystny wpływ profilaktycznego stosowania aspiryny na nawroty niewydolności łożyska i jej powikłań, głównie stanu przedrzucawkowego, rozpoczętych we wczesnym okresie ciąży. Istnieje jednak znaczna niejednorodność praktyki medycznej w Kanadzie i na całym świecie pod względem stosowanej dawki aspiryny.

Celem tego badania jest: 1) Ocena, czy dawka 160 mg aspiryny wiąże się z większą poprawą czynności łożyska ocenianą biochemicznie (sFlt-1 i endoglin) oraz ultrasonograficznie (doppler tętnic macicznych) niż dawka 80 mg w kobiety z PE w wywiadzie, 2) ocenić, czy zmiana jest zależna od agregacji płytek krwi mierzonej testem stosowanym w kilku ośrodkach kanadyjskich (PFA-100).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań sugeruje, że aspiryna (kwas acetylosalicylowy) w małej dawce znacznie zmniejsza częstość występowania stanu przedrzucawkowego. Nowsze dane wykazały, że aspiryna podana przed 16 tygodniem ciąży może zapobiec ponad 50% stanu przedrzucawkowego, ciężkiego stanu przedrzucawkowego i IUGR, ale także znacznej części odsetka porodów przedwczesnych. Aktualne dane wskazują również na korzystny wpływ profilaktycznego stosowania aspiryny rozpoczętej we wczesnym okresie ciąży w populacjach złożonych z pacjentek wysokiego ryzyka ze stanem przedrzucawkowym i/lub innymi powikłaniami ciąży związanymi ze słabą funkcją łożyska w wywiadzie.

Poza tym wielu klinicystów już stosuje aspirynę w kontekście udowodnionych korzyści. Jednak zwykle przepisywana dawka w Kanadzie wynosi obecnie 80 mg, podczas gdy najkorzystniejsze badania stosowały nieco wyższą dawkę aspiryny (100 mg).

Ponadto wykazano, że pora dnia, w której podawano aspirynę, była również bardzo ważnym czynnikiem wpływającym na wpływ na ciśnienie krwi i niekorzystne wyniki większości ciąż. Jednak większość badań w tym kontekście nie określiła pory dnia, w której aspiryna była lub była przyjmowana, prawdopodobnie nie doceniając jej wpływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 10 0/7 do 13 6/7 tygodni
  • Historia stanu przedrzucawkowego (zgodnie z definicją The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada) potwierdzona dokumentacją medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywne serce płodu
  • Ciąża mnoga
  • Alergia anafilaktyczna na laktozę
  • Koagulopatia Kowna (niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden, zespół antyfosfolipidowy, mutacja protrombiny, niedobór białka S lub białka C)
  • Stosowanie heparyny lub innych antykoagulantów.
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Ciężka nieprawidłowość płodu (cystic hygroma, przezierność karku > 95 centyla, bezmózgowie itp.)
  • Historia lub aktywny wrzód trawienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Kwas acetylosalicylowy 160 mg podawany przed snem
Lek: Kwas acetylosalicylowy 160 mg
Kapsułka zawierająca kwas acetylosalicylowy 160mg tabletka z laktozą
Inne nazwy:
  • JAK
  • Aspiryna
  • Asafen
Aktywny komparator: Grupa B
Kwas acetylosalicylowy 80 mg podawany przed snem
Lek: Kwas acetylosalicylowy 80 mg
Kapsułka zawierająca kwas acetylosalicylowy 80mg tabletka z laktozą
Inne nazwy:
  • JAK
  • Aspiryna
  • Asafen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja łożyska
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
Wybraliśmy ciągłą zmienną pośrednią skupioną na etiologii, funkcji łożyska, ocenianej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej: średni wskaźnik pulsacji tętnic macicznych (UTAP – pierwszorzędowy wynik) w 22. tygodniu ciąży
22 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań ciąży związanych z niewydolnością łożyska (stan przedrzucawkowy, IUGR, poród przedwczesny)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Skuteczność leczenia w odniesieniu do częstości porodów przedwczesnych, nadciśnienia tętniczego w ciąży i IUGR będzie również mierzona poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Wszystkie przypadki z rozpoznaniem porodu przedwczesnego, nadciśnienia ciążowego lub IUGR
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10-11-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy 160 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj