- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01352234
자간전증 병력이 있는 여성의 아세틸살리실산 용량 비교
자간전증 이력이 있는 여성에서 임신 중 태반 발달, 조산, 태아 성장 및 고혈압에 대한 아세틸살리실산의 용량-반응 효과 평가
태반 부전은 자간전증(PE) 및 자궁내 성장 지연(IUGR)의 원인입니다. 현재 데이터는 임신 초기에 시작할 때 태반 기능 부전 및 그 합병증(주로 자간전증)의 재발에 대한 아스피린의 예방적 사용이 유의미한 유익한 효과를 보여줍니다. 그러나 사용되는 아스피린의 복용량 측면에서 캐나다와 전 세계 의료 행위에는 상당한 이질성이 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 160mg의 아스피린 용량이 생화학(sFlt-1 및 엔도글린) 및 초음파(자궁 동맥 도플러)에 의해 평가된 태반 기능의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 평가합니다. PE 병력이 있는 여성, 2) 변화가 여러 캐나다 센터(PFA-100)에서 사용되는 테스트로 측정된 혈소판 응집에 의존하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 저용량의 아스피린(아세틸살리실산)이 자간전증의 발병률을 상당히 감소시킨다고 제안합니다. 보다 최근의 데이터에 따르면 아스피린을 임신 16주 이전에 투여하면 자간전증, 중증 자간전증 및 IUGR의 50% 이상을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 조산율의 상당 부분을 예방할 수 있습니다. 현재 데이터는 또한 자간전증 및/또는 불량한 태반 기능과 관련된 기타 임신 합병증의 병력이 있는 고위험 환자로 구성된 집단에서 임신 초기에 아스피린을 예방적으로 사용하면 유익한 효과가 있음을 보여줍니다.
게다가 많은 임상의들이 이미 입증된 이점의 맥락에서 아스피린을 사용하고 있습니다. 그러나 오늘날 캐나다에서 처방되는 일반적인 용량은 80mg인 반면 가장 유리한 연구에서는 약간 더 높은 용량의 아스피린(100mg)을 사용했습니다.
또한, 아스피린을 투여한 시간도 혈압에 미치는 영향과 대다수 임신의 부작용에 관한 매우 중요한 요인이라는 것이 입증되었습니다. 그러나 이러한 맥락에서 대부분의 연구는 아스피린을 복용했거나 복용했던 시간을 명시하지 않았으며, 이는 아마도 그 효과를 과소평가했을 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 10 0 / 7에서 13 6 / 7주 사이
- 의료 기록으로 확인된 자간전증 병력(캐나다 산부인과 학회 정의)
제외 기준:
- 부정적인 태아 심장
- 다태임신
- 유당에 대한 아나필락시스 알레르기
- Kown 응고병증(항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴, 항인지질 증후군, 프로트롬빈 돌연변이, 단백질 S 또는 단백질 C 결핍)
- 헤파린 또는 기타 항응고제 사용.
- 아스피린에 대한 금기 사항
- 중증 태아 이상(낭포성 수액종, 목덜미 투명대 > 95백분위수, 무뇌증 등)
- 병력 또는 활동성 소화성 궤양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
아세틸살리실산 160mg 취침시 투여
|
유당이 함유된 아세틸살리실산 160mg 알약이 함유된 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
아세틸살리실산 80mg 취침시 투여
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유당이 함유된 아세틸살리실산 80mg 알약이 함유된 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 기능
기간: 임신 22주차
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도플러 초음파로 평가한 태반 기능인 병인에 초점을 맞춘 연속 중간 변수를 선택했습니다. 임신 22주에 자궁 동맥의 평균 박동 지수(UTAP - 일차 결과)
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임신 22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 기능 부전과 관련된 임신 합병증 비율(자간전증, IUGR, 조산)
기간: 배송 시
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조산율, 임신 고혈압 장애 및 IUGR에 대한 치료 효과도 의료 기록 검토를 통해 측정됩니다.
조산, 임신성 고혈압 또는 IUGR 진단을 받은 모든 경우
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10-11-108
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아세틸살리실산 160 mg에 대한 임상 시험
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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