- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01352234
Comparación de dosis de ácido acetilsalicílico en mujeres con antecedentes de preeclampsia
Evaluación del efecto dosis-respuesta del ácido acetilsalicílico sobre el desarrollo placentario, el parto prematuro, el crecimiento fetal y la hipertensión en el embarazo de mujeres con antecedentes de preeclampsia
La insuficiencia placentaria es la fuente de preeclampsia (PE) y retraso del crecimiento intrauterino (IUGR). Los datos actuales demuestran un efecto beneficioso significativo del uso profiláctico de la aspirina sobre la recurrencia de la insuficiencia placentaria y sus complicaciones, principalmente la preeclampsia, cuando se inicia en las primeras etapas del embarazo. Sin embargo, existe una heterogeneidad significativa en la práctica médica en Canadá y en todo el mundo en cuanto a la dosis de aspirina utilizada.
Los objetivos de este estudio son: 1) Evaluar si una dosis de 160 mg de aspirina se asocia con una mayor mejoría de la función placentaria evaluada por bioquímica (sFlt-1 y endoglina) y ecografía (Doppler de arteria uterina) que una dosis de 80 mg en mujeres con antecedentes de EP, 2) Evaluar si el cambio depende de la agregación plaquetaria medida por una prueba utilizada en varios centros canadienses (PFA-100).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios sugieren que la aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis bajas reduce significativamente la incidencia de preeclampsia. Datos más recientes han demostrado que, cuando se administra antes de las 16 semanas de embarazo, la aspirina puede prevenir más del 50 % de la preeclampsia, la preeclampsia grave y la RCIU, pero también una proporción significativa de la tasa de partos prematuros. Los datos actuales también demuestran un efecto beneficioso del uso profiláctico de la aspirina cuando se inicia temprano en el embarazo en poblaciones compuestas por pacientes de alto riesgo con antecedentes de preeclampsia y/u otras complicaciones del embarazo relacionadas con una función placentaria deficiente.
Además, muchos médicos ya están usando aspirina en el contexto de un beneficio comprobado. Sin embargo, la dosis habitual prescrita en Canadá hoy en día es de 80 mg, mientras que los estudios más favorables han utilizado una dosis ligeramente superior de aspirina (100 mg).
Además, se ha demostrado que la hora del día en que se administró la aspirina también fue un factor muy importante en el efecto sobre la presión arterial y los resultados adversos de la mayoría de los embarazos. Sin embargo, la mayoría de los estudios en este contexto no han especificado la hora del día en que se tomó o se había tomado aspirina, posiblemente subestimando el efecto de la misma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 10 0/7 y 13 6/7 semanas
- Antecedentes de preeclampsia (según la definición de la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá) confirmados por registros médicos
Criterio de exclusión:
- Corazón fetal negativo
- Embarazo múltiple
- Alergia anafiláctica a la lactosa
- Coagulopatía conocida (deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden, síndrome antifosfolípido, mutación de la protrombina, deficiencia de proteína S o proteína C)
- Uso de heparina u otros anticoagulantes.
- Contraindicaciones de la aspirina
- Anomalía fetal grave (higroma quístico, translucencia nucal > percentil 95, anencefalia, etc.)
- Historia o úlcera péptica activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Ácido acetilsalicílico 160 mg administrado al acostarse
|
Cápsula que contiene ácido acetilsalicílico 160 mg comprimido con lactosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
Ácido acetilsalicílico 80 mg administrado al acostarse
|
Cápsula que contiene ácido acetilsalicílico 80mg pastilla con lactosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función placentaria
Periodo de tiempo: 22 semana de gestación
|
Elegimos una variable intermedia continua centrada en la etiología, la función placentaria, evaluada por ultrasonido Doppler: el índice de pulsatilidad promedio de las arterias uterinas (UTAP - resultado primario) a las 22 semanas de gestación
|
22 semana de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de complicaciones del embarazo relacionadas con insuficiencia placentaria (preeclampsia, RCIU, parto prematuro)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
También se medirá la efectividad del tratamiento sobre la tasa de parto prematuro, trastornos hipertensivos del embarazo y RCIU mediante la revisión de historias clínicas.
Todos los casos con diagnóstico de trabajo de parto prematuro, hipertensión gestacional o RCIU
|
A la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Nacimiento prematuro
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Insuficiencia placentaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- C10-11-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .