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Comparación de dosis de ácido acetilsalicílico en mujeres con antecedentes de preeclampsia

8 de noviembre de 2018 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Evaluación del efecto dosis-respuesta del ácido acetilsalicílico sobre el desarrollo placentario, el parto prematuro, el crecimiento fetal y la hipertensión en el embarazo de mujeres con antecedentes de preeclampsia

La insuficiencia placentaria es la fuente de preeclampsia (PE) y retraso del crecimiento intrauterino (IUGR). Los datos actuales demuestran un efecto beneficioso significativo del uso profiláctico de la aspirina sobre la recurrencia de la insuficiencia placentaria y sus complicaciones, principalmente la preeclampsia, cuando se inicia en las primeras etapas del embarazo. Sin embargo, existe una heterogeneidad significativa en la práctica médica en Canadá y en todo el mundo en cuanto a la dosis de aspirina utilizada.

Los objetivos de este estudio son: 1) Evaluar si una dosis de 160 mg de aspirina se asocia con una mayor mejoría de la función placentaria evaluada por bioquímica (sFlt-1 y endoglina) y ecografía (Doppler de arteria uterina) que una dosis de 80 mg en mujeres con antecedentes de EP, 2) Evaluar si el cambio depende de la agregación plaquetaria medida por una prueba utilizada en varios centros canadienses (PFA-100).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos estudios sugieren que la aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis bajas reduce significativamente la incidencia de preeclampsia. Datos más recientes han demostrado que, cuando se administra antes de las 16 semanas de embarazo, la aspirina puede prevenir más del 50 % de la preeclampsia, la preeclampsia grave y la RCIU, pero también una proporción significativa de la tasa de partos prematuros. Los datos actuales también demuestran un efecto beneficioso del uso profiláctico de la aspirina cuando se inicia temprano en el embarazo en poblaciones compuestas por pacientes de alto riesgo con antecedentes de preeclampsia y/u otras complicaciones del embarazo relacionadas con una función placentaria deficiente.

Además, muchos médicos ya están usando aspirina en el contexto de un beneficio comprobado. Sin embargo, la dosis habitual prescrita en Canadá hoy en día es de 80 mg, mientras que los estudios más favorables han utilizado una dosis ligeramente superior de aspirina (100 mg).

Además, se ha demostrado que la hora del día en que se administró la aspirina también fue un factor muy importante en el efecto sobre la presión arterial y los resultados adversos de la mayoría de los embarazos. Sin embargo, la mayoría de los estudios en este contexto no han especificado la hora del día en que se tomó o se había tomado aspirina, posiblemente subestimando el efecto de la misma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 10 0/7 y 13 6/7 semanas
  • Antecedentes de preeclampsia (según la definición de la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá) confirmados por registros médicos

Criterio de exclusión:

  • Corazón fetal negativo
  • Embarazo múltiple
  • Alergia anafiláctica a la lactosa
  • Coagulopatía conocida (deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden, síndrome antifosfolípido, mutación de la protrombina, deficiencia de proteína S o proteína C)
  • Uso de heparina u otros anticoagulantes.
  • Contraindicaciones de la aspirina
  • Anomalía fetal grave (higroma quístico, translucencia nucal > percentil 95, anencefalia, etc.)
  • Historia o úlcera péptica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Ácido acetilsalicílico 160 mg administrado al acostarse
Cápsula que contiene ácido acetilsalicílico 160 mg comprimido con lactosa
Otros nombres:
  • COMO UN
  • Aspirina
  • Asafén
Comparador activo: Grupo B
Ácido acetilsalicílico 80 mg administrado al acostarse
Cápsula que contiene ácido acetilsalicílico 80mg pastilla con lactosa
Otros nombres:
  • COMO UN
  • Aspirina
  • Asafén

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función placentaria
Periodo de tiempo: 22 semana de gestación
Elegimos una variable intermedia continua centrada en la etiología, la función placentaria, evaluada por ultrasonido Doppler: el índice de pulsatilidad promedio de las arterias uterinas (UTAP - resultado primario) a las 22 semanas de gestación
22 semana de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones del embarazo relacionadas con insuficiencia placentaria (preeclampsia, RCIU, parto prematuro)
Periodo de tiempo: A la entrega
También se medirá la efectividad del tratamiento sobre la tasa de parto prematuro, trastornos hipertensivos del embarazo y RCIU mediante la revisión de historias clínicas. Todos los casos con diagnóstico de trabajo de parto prematuro, hipertensión gestacional o RCIU
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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