子癇前症の既往歴のある女性におけるアセチルサリチル酸の用量の比較
子癇前症の既往歴のある女性における妊娠中の胎盤発育、早産、胎児発育および高血圧に対するアセチルサリチル酸の用量反応効果の評価
胎盤機能不全は、子癇前症 (PE) および子宮内胎児発育遅延 (IUGR) の原因です。 現在のデータは、アスピリンの予防的使用が、妊娠初期に開始した場合、胎盤機能不全とその合併症、主に子癇前症の再発に対して有意な有益な効果を示しています。 しかし、使用されるアスピリンの用量に関して、カナダおよび世界中の医療行為にはかなりの不均一性があります.
この研究の目的は次のとおりです: 1) 160 mg のアスピリンの用量が、80 mg の用量よりも生化学 (sFlt-1 およびエンドグリン) および超音波 (子宮動脈ドップラー) によって評価された胎盤機能の大きな改善と関連しているかどうかを評価します。 PE の病歴を持つ女性、2) 変化が、カナダのいくつかのセンターで使用されているテスト (PFA-100) によって測定された血小板凝集に依存しているかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究は、低用量のアスピリン(アセチルサリチル酸)が子癇前症の発生率を大幅に低下させることを示唆しています。 より最近のデータでは、妊娠 16 週前にアスピリンを投与すると、子癇前症、重度の子癇前症、および IUGR の 50% 以上を予防できるだけでなく、早産率のかなりの割合を予防できることが示されています。 現在のデータはまた、子癇前症および/または胎盤機能低下に関連するその他の妊娠合併症の病歴を持つ高リスク患者で構成される集団において、妊娠初期にアスピリンの予防的使用を開始した場合の有益な効果を示しています。
その上、多くの臨床医がすでに証明された利点の文脈でアスピリンを使用しています. しかし、今日カナダで処方されている通常の用量は 80 mg ですが、最も好ましい研究では、わずかに高用量のアスピリン (100 mg) が使用されています。
さらに、アスピリンが投与された時間帯も、血圧への影響および妊娠の大部分の有害転帰に関して非常に重要な要因であることが実証されています。 しかし、この文脈での研究の大部分は、アスピリンが服用された、または服用された時刻を特定しておらず、おそらくその影響を過小評価しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10 0 / 7週から13 6 / 7週までの妊娠期間
- -子癇前症の病歴(カナダの産科医および婦人科医の協会によって定義されている)が医療記録によって確認されている
除外基準:
- 負の胎児心臓
- 多胎妊娠
- 乳糖に対するアナフィラキシーアレルギー
- 既知の凝固障害(アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデン、抗リン脂質症候群、プロトロンビン変異、プロテインSまたはプロテインCの欠乏)
- ヘパリンまたは他の抗凝固剤の使用。
- アスピリンの禁忌
- 重度の胎児異常(嚢胞性湿疹、項部半透明度>95パーセンタイル、無脳症など)
- 病歴または活動性の消化性潰瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
アセチルサリチル酸160mgを就寝前に投与
|
アセチルサリチル酸 160mg 乳糖含有カプセル
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:グループB
就寝前にアセチルサリチル酸80mgを投与
|
アセチルサリチル酸 80mg 乳糖含有カプセル
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胎盤機能
時間枠:妊娠22週目
|
ドップラー超音波によって評価された病因、胎盤機能に焦点を当てた連続的な中間変数を選択しました:妊娠22週での子宮動脈の平均拍動指数(UTAP - 一次結果)
|
妊娠22週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胎盤機能不全に関連する妊娠合併症の発生率(子癇前症、IUGR、早産)
時間枠:配達時
|
早産率、妊娠高血圧障害、IUGRに対する治療の有効性も、医療記録を確認することで測定されます。
早産、妊娠高血圧症またはIUGRと診断されたすべての症例
|
配達時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel Bujold, MD, MSc、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C10-11-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アセチルサリチル酸 160mgの臨床試験
-
LG Life Sciences完了
-
PPM Services S.A.終了しました潰瘍性大腸炎アメリカ, ハンガリー, スロバキア, イタリア, ウクライナ, ブルガリア, ポーランド, ラトビア, カナダ, フランス
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
-
Chongqing University Cancer HospitalArmy Specialty Medical Center; The Second Affilicated Hospital of Chongqing Medical University募集
-
Yuhan Corporation積極的、募集していない非小細胞肺がんハンガリー, 大韓民国, オーストラリア, 台湾, セルビア, シンガポール, タイ, フィリピン, 七面鳥, マレーシア, ロシア連邦, ギリシャ, ウクライナ
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Abbott完了
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie完了