Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Dosen von Acetylsalicylsäure bei Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte

8. November 2018 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Entwicklung der Plazenta, Frühgeburt, fötales Wachstum und Bluthochdruck in der Schwangerschaft bei Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte

Plazentainsuffizienz ist die Ursache für Präeklampsie (PE) und intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR). Aktuelle Daten zeigen einen signifikanten positiven Effekt der prophylaktischen Anwendung von Aspirin auf das Wiederauftreten einer Plazentainsuffizienz und ihrer Komplikationen, hauptsächlich Präeklampsie, wenn sie früh in der Schwangerschaft begonnen wird. Es gibt jedoch eine erhebliche Heterogenität in der medizinischen Praxis in Kanada und auf der ganzen Welt in Bezug auf die verwendete Aspirin-Dosis.

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung, ob eine Dosis von 160 mg Aspirin mit einer größeren Verbesserung der Plazentafunktion verbunden ist, die durch Biochemie (sFlt-1 und Endoglin) und Ultraschall (Uterusarterien-Doppler) bewertet wird, als eine Dosis von 80 mg in Frauen mit PE in der Vorgeschichte, 2) Beurteilung, ob die Veränderung von der Thrombozytenaggregation abhängt, die durch einen Test gemessen wird, der in mehreren kanadischen Zentren verwendet wird (PFA-100).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien deuten darauf hin, dass Aspirin (Acetylsalicylsäure) in niedriger Dosis das Auftreten von Präeklampsie signifikant reduziert. Neuere Daten haben gezeigt, dass Aspirin, wenn es vor der 16. Schwangerschaftswoche verabreicht wird, über 50 % der Präeklampsie, schweren Präeklampsie und IUGR, aber auch einen erheblichen Teil der Frühgeburtenrate verhindern kann. Aktuelle Daten zeigen auch eine vorteilhafte Wirkung der prophylaktischen Anwendung von Aspirin, wenn sie früh in der Schwangerschaft begonnen wird, in Populationen, die aus Hochrisikopatientinnen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie und / oder anderen Schwangerschaftskomplikationen im Zusammenhang mit einer schlechten Plazentafunktion bestehen.

Außerdem verwenden viele Kliniker Aspirin bereits im Zusammenhang mit einem nachgewiesenen Nutzen. Die heute in Kanada übliche verschriebene Dosis beträgt jedoch 80 mg, während die günstigsten Studien eine etwas höhere Aspirindosis (100 mg) verwendet haben.

Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Tageszeit, zu der Aspirin verabreicht wurde, auch ein sehr wichtiger Faktor in Bezug auf die Wirkung auf den Blutdruck und die unerwünschten Folgen der meisten Schwangerschaften war. Die meisten Studien in diesem Zusammenhang haben jedoch die Tageszeit, zu der Aspirin eingenommen wurde oder wurde, nicht angegeben, wodurch möglicherweise die Wirkung unterschätzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 10 0 / 7 und 13 6 / 7 Wochen
  • Geschichte der Präeklampsie (wie von der Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada definiert), bestätigt durch Krankenakten

Ausschlusskriterien:

  • Negatives fötales Herz
  • Multiple Schwangerschaft
  • Anaphylaktische Laktoseallergie
  • Kown-Koagulopathie (Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden, Antiphospholipid-Syndrom, Prothrombin-Mutation, Mangel an Protein S oder Protein C)
  • Verwendung von Heparin oder anderen Antikoagulanzien.
  • Kontraindikationen für Aspirin
  • Schwere fetale Anomalien (zystisches Hygrom, Nackentransparenz > 95. Perzentil, Anenzephalie etc.)
  • Geschichte oder aktives Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Acetylsalicylsäure 160 mg vor dem Schlafengehen verabreicht
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure 160 mg
Kapsel mit Acetylsalicylsäure 160 mg Tablette mit Laktose
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Aspirin
  • Asapen
Aktiver Komparator: Gruppe B
Acetylsalicylsäure 80 mg vor dem Schlafengehen verabreicht
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure 80 mg
Kapsel mit Acetylsalicylsäure 80 mg Tablette mit Laktose
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Aspirin
  • Asapen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Plazenta
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche
Wir wählten eine kontinuierliche Zwischenvariable, die sich auf die Ätiologie konzentrierte, die Plazentafunktion, bewertet durch Doppler-Ultraschall: den durchschnittlichen Pulsatilitätsindex der Uterusarterien (UTAP - primärer Endpunkt) in der 22. Schwangerschaftswoche
22. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Schwangerschaftskomplikationen im Zusammenhang mit Plazentainsuffizienz (Präeklampsie, IUGR, Frühgeburt)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf Frühgeburtenrate, hypertensive Schwangerschaftsstörungen und IUGR wird auch durch Überprüfung der Krankenakten gemessen. Alle Fälle mit Diagnose vorzeitiger Wehen, Schwangerschaftshypertonie oder IUGR
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10-11-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure 160 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren