Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av doser av acetylsalicylsyra hos kvinnor med preeklampsi tidigare

8 november 2018 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Utvärdering av dos-responseffekt av acetylsalicylsyra på placentautveckling, för tidig födsel, fostertillväxt och hypertoni under graviditet hos kvinnor med tidigare havandeskapsförgiftning

Placental insufficiens är källan till preeklampsi (PE) och intrauterin tillväxthämning (IUGR). Aktuella data visar en signifikant gynnsam effekt av profylaktisk användning av acetylsalicylsyra på återkommande placentainsufficiens och dess komplikationer, främst havandeskapsförgiftning, när de startade tidigt i graviditeten. Det finns dock en betydande heterogenitet i medicinsk praxis i Kanada och runt om i världen när det gäller dosen av aspirin som används.

Målen med denna studie är: 1) Utvärdera om en dos på 160 mg acetylsalicylsyra är associerad med större förbättring av placentafunktionen bedömd med biokemi (sFlt-1 och endoglin) och ultraljud (livmoderartärdoppler) än en dos på 80 mg i kvinnor med en historia av PE, 2) Bedöm om förändringen är beroende av trombocytaggregation mätt med ett test som används i flera kanadensiska centra (PFA-100).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier tyder på att aspirin (acetylsalicylsyra) vid låg dos avsevärt minskar förekomsten av havandeskapsförgiftning. Nyare data har visat att acetylsalicylsyra, när det administreras före 16 veckors graviditet, kan förebygga över 50 % av havandeskapsförgiftningen, svår havandeskapsförgiftning och IUGR, men också en betydande del av antalet prematura födslar. Aktuella data visar också en gynnsam effekt av profylaktisk användning av acetylsalicylsyra när den påbörjas tidigt i graviditeten i populationer som består av högriskpatienter med en historia av havandeskapsförgiftning och/eller andra graviditetskomplikationer relaterade till dålig placentafunktion.

Dessutom använder många läkare redan aspirin i samband med en bevisad fördel. Den vanliga dosen som föreskrivs i Kanada idag är dock 80 mg medan de mest gynnsamma studierna har använt en något högre dos av aspirin (100 mg).

Dessutom har det visat sig att den tid på dygnet under vilken acetylsalicylsyra administrerades också var en mycket viktig faktor för effekten på blodtrycket och negativa utfall under större delen av graviditeten. Ändå har majoriteten av studierna i detta sammanhang inte specificerat den tid på dygnet då aspirin togs eller hade tagits, vilket möjligen underskattar effekten av det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 10 0/7 och 13 6/7 veckor
  • Historik av havandeskapsförgiftning (enligt definitionen av Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada) bekräftad av medicinska journaler

Exklusions kriterier:

  • Negativt fosterhjärta
  • Flerfaldig graviditet
  • Anafylaktisk allergi mot laktos
  • Känd koagulopati (antitrombin III-brist, faktor V Leiden, antifosfolipidsyndrom, protrombinmutationen, brist på protein S eller protein C)
  • Användning av heparin eller andra antikoagulantia.
  • Kontraindikationer för aspirin
  • Allvarlig fosteravvikelse (cystisk hygroma, nackgenomskinlighet > 95:e percentilen, anencefali, etc.)
  • Historik eller aktivt magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Acetylsalicylsyra 160mg administreras vid sänggåendet
Läkemedel: Acetylsalicylsyra 160 mg
Kapsel innehållande Acetylsalicylsyra 160mg piller med laktos
Andra namn:
  • SOM EN
  • Aspirin
  • Asafen
Aktiv komparator: Grupp B
Acetylsalicylsyra 80mg administreras vid sänggåendet
Läkemedel: Acetylsalicylsyra 80 mg
Kapsel innehållande acetylsalicylsyra 80mg piller med laktos
Andra namn:
  • SOM EN
  • Aspirin
  • Asafen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placenta funktion
Tidsram: 22:a graviditetsveckan
Vi valde en kontinuerlig intermediär variabel fokuserad på etiologin, placentafunktionen, bedömd med Doppler ultraljud: det genomsnittliga pulsatilitetsindexet för livmoderartärerna (UTAP - primärt utfall) vid 22 veckors graviditet
22:a graviditetsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av graviditetskomplikationer relaterade till placentainsufficiens (preeklampsi, IUGR, för tidig födsel)
Tidsram: Vid leverans
Effektiviteten av behandlingen på graden av prematur förlossning, hypertensiva störningar av graviditeten och IUGR kommer också att mätas genom att granska medicinska journaler. Alla fall med diagnosen för tidig förlossning, graviditetshypertoni eller IUGR
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C10-11-108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera