Asetyylisalisyylihappoannosten vertailu naisilla, joilla on aiempi preeklampsia
Asetyylisalisyylihapon annos-vastevaikutuksen arviointi istukan kehitykseen, ennenaikaiseen synnytykseen, sikiön kasvuun ja verenpaineeseen raskauden aikana naisilla, joilla on aiemmin ollut preeklampsia
Istukan vajaatoiminta on preeklampsian (PE) ja kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) lähde. Nykyiset tiedot osoittavat, että aspiriinin profylaktisella käytöllä on merkittävä myönteinen vaikutus istukan vajaatoiminnan ja sen komplikaatioiden, pääasiassa preeklampsian, uusiutumiseen raskauden alkuvaiheessa. Lääketieteellisessä käytännössä Kanadassa ja kaikkialla maailmassa on kuitenkin huomattavaa heterogeenistä käytetyn aspiriiniannoksen suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Arvioi, liittyykö 160 mg:n aspiriiniannokseen suurempi istukan toiminnan paraneminen biokemian (sFlt-1 ja endogliinin) ja ultraäänitutkimuksen (kohdun valtimon Doppler) perusteella kuin 80 mg:n annos naiset, joilla on aiemmin ollut PE, 2) Arvioi, onko muutos riippuvainen verihiutaleiden aggregaatiosta, joka mitataan useissa kanadalaisissa keskuksissa käytetyllä testillä (PFA-100).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset viittaavat siihen, että aspiriini (asetyylisalisyylihappo) pieninä annoksina vähentää merkittävästi preeklampsian ilmaantuvuutta. Uusimmat tiedot ovat osoittaneet, että ennen 16 raskausviikkoa annettuna aspiriini voi estää yli 50 % preeklampsiasta, vaikeasta preeklampsiasta ja IUGR:stä, mutta myös merkittävän osan ennenaikaisten synnytysten määrästä. Nykyiset tiedot osoittavat myös aspiriinin profylaktisen käytön suotuisan vaikutuksen, kun se aloitettiin raskauden alkuvaiheessa populaatioissa, jotka koostuvat suuren riskin potilaista, joilla on ollut preeklampsia ja/tai muita raskauden komplikaatioita, jotka liittyvät huonoon istukan toimintaan.
Lisäksi monet kliinikot käyttävät jo aspiriinia todistetusti hyödyllisen hyödyn yhteydessä. Tavallinen Kanadassa nykyään määrätty annos on kuitenkin 80 mg, kun taas edullisimmissa tutkimuksissa on käytetty hieman suurempaa aspiriiniannosta (100 mg).
Lisäksi on osoitettu, että aika vuorokaudesta, jolloin aspiriinia annettiin, oli myös erittäin tärkeä tekijä koskien vaikutusta verenpaineeseen ja haitallisiin tuloksiin suurimman osan raskaudesta. Suurin osa tässä yhteydessä tehdyistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole täsmentänyt vuorokaudenaikaa, jolloin aspiriinia otettiin tai oli otettu, mikä on mahdollisesti aliarvioinut sen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 10 0/7 ja 13 6/7 viikkoa
- Preeklampsian historia (kuten Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys on määritellyt) vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen sikiön sydän
- Moniraskaus
- Anafylaktinen allergia laktoosille
- Tunnettu koagulopatia (antitrombiini III:n puutos, tekijä V Leiden, antifosfolipidisyndrooma, protrombiinimutaatio, S- tai proteiini C:n puutos)
- Hepariinin tai muiden antikoagulanttien käyttö.
- Aspiriinin vasta-aiheet
- Vaikea sikiön poikkeavuus (kystinen hygrooma, niskan läpikuultavuus > 95. persentiili, anenkefalia jne.)
- Anamneesi tai aktiivinen peptinen haavauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Asetyylisalisyylihappo 160 mg nukkumaan mennessä
|
Asetyylisalisyylihappoa sisältävä kapseli 160 mg laktoosia sisältävä pilleri
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Asetyylisalisyylihappo 80 mg nukkumaan mennessä
|
Asetyylisalisyylihappoa sisältävä kapseli 80 mg laktoosia sisältävä pilleri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan toiminta
Aikaikkuna: 22 raskausviikko
|
Valitsimme jatkuvan välimuuttujan, joka keskittyi etiologiaan, istukan toimintaan, arvioitiin Doppler-ultraäänellä: kohdun valtimoiden keskimääräinen pulsaatioindeksi (UTAP - ensisijainen tulos) 22. raskausviikolla
|
22 raskausviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan vajaatoimintaan liittyvien raskauskomplikaatioiden määrä (preeklampsia, IUGR, ennenaikainen synnytys)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Hoidon tehokkuutta ennenaikaisten synnytysten, raskauden hypertensiivisten häiriöiden ja IUGR:n suhteen mitataan myös potilaskertomusten perusteella.
Kaikki tapaukset, joissa on diagnosoitu ennenaikainen synnytys, raskausajan hypertensio tai IUGR
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Kasvuhäiriöt
- Ennenaikainen Synnytys
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Istukan vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10-11-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .