Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение доз ацетилсалициловой кислоты у женщин с преэклампсией в анамнезе

8 ноября 2018 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Оценка дозозависимого эффекта ацетилсалициловой кислоты на развитие плаценты, преждевременные роды, рост плода и артериальную гипертензию при беременности у женщин с преэклампсией в анамнезе

Плацентарная недостаточность является источником преэклампсии (ПЭ) и задержки внутриутробного развития плода (ЗВУР). Имеющиеся данные свидетельствуют о значительном благоприятном влиянии профилактического применения аспирина на рецидив плацентарной недостаточности и ее осложнений, в основном преэклампсию, при начатом в ранние сроки беременности. Однако существует значительная неоднородность медицинской практики в Канаде и во всем мире с точки зрения используемой дозы аспирина.

Целями данного исследования являются: 1) оценить, связана ли доза аспирина 160 мг с более выраженным улучшением функции плаценты, оцениваемой биохимически (sFlt-1 и эндоглин) и ультразвуком (допплерометрия маточных артерий), чем доза 80 мг в женщины с ТЭЛА в анамнезе, 2) оценить, зависит ли изменение от агрегации тромбоцитов, измеряемой с помощью теста, используемого в нескольких канадских центрах (PFA-100).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие исследования показывают, что аспирин (ацетилсалициловая кислота) в низких дозах значительно снижает частоту преэклампсии. Более свежие данные показали, что при введении до 16 недель беременности аспирин может предотвратить более 50% преэклампсии, тяжелой преэклампсии и ЗВУР, а также значительную часть частоты преждевременных родов. Текущие данные также демонстрируют положительный эффект профилактического применения аспирина, начатого на ранних сроках беременности, в популяциях, состоящих из пациенток высокого риска с преэклампсией в анамнезе и/или другими осложнениями беременности, связанными с плохой функцией плаценты.

Кроме того, многие клиницисты уже используют аспирин в контексте доказанной пользы. Однако обычная доза, назначаемая сегодня в Канаде, составляет 80 мг, в то время как в наиболее благоприятных исследованиях использовалась несколько более высокая доза аспирина (100 мг).

Более того, было продемонстрировано, что время суток, в течение которого принимали аспирин, также было очень важным фактором, влияющим на кровяное давление и неблагоприятные исходы большинства беременностей. Тем не менее, в большинстве исследований в этом контексте не указывается время суток, в которое принимался или принимался аспирин, что, возможно, недооценивает его эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 10 0/7 до 13 6/7 недель
  • Преэклампсия в анамнезе (по определению Общества акушеров и гинекологов Канады), подтвержденная медицинскими записями.

Критерий исключения:

  • Отрицательное сердце плода
  • Многоплодная беременность
  • Анафилактическая аллергия на лактозу
  • Известная коагулопатия (дефицит антитромбина III, фактора V Лейдена, антифосфолипидный синдром, мутация протромбина, дефицит протеина S или протеина С)
  • Применение гепарина или других антикоагулянтов.
  • Противопоказания к аспирину
  • Тяжелая аномалия плода (кистозная гигрома, просвет воротникового пространства> 95-го процентиля, анэнцефалия и т. д.)
  • Анамнез или активная пептическая язва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Ацетилсалициловая кислота 160 мг перед сном
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота 160 мг
Капсула, содержащая ацетилсалициловую кислоту 160 мг с лактозой
Другие имена:
  • КАК
  • Аспирин
  • Асафен
Активный компаратор: Группа Б
Ацетилсалициловая кислота 80 мг перед сном
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота 80 мг
Капсула, содержащая ацетилсалициловую кислоту 80 мг с лактозой
Другие имена:
  • КАК
  • Аспирин
  • Асафен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацентарная функция
Временное ограничение: 22 неделя беременности
Мы выбрали непрерывную промежуточную переменную, ориентированную на этиологию, функцию плаценты, оцениваемую с помощью ультразвуковой допплерографии: средний индекс пульсации маточных артерий (UTAP - первичный результат) на 22 неделе беременности.
22 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений беременности, связанных с плацентарной недостаточностью (преэклампсия, ЗВУР, преждевременные роды)
Временное ограничение: При доставке
Эффективность лечения в отношении частоты преждевременных родов, гипертензивных нарушений беременности и ЗВУР также будет оцениваться путем изучения медицинских карт. Все случаи с диагнозом преждевременных родов, гестационной гипертензии или ЗВУР
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10-11-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться