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Comparaison des doses d'acide acétylsalicylique chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie

8 novembre 2018 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Évaluation de l'effet dose-réponse de l'acide acétylsalicylique sur le développement placentaire, la naissance prématurée, la croissance fœtale et l'hypertension pendant la grossesse chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie

L'insuffisance placentaire est à l'origine de la prééclampsie (EP) et du retard de croissance intra-utérin (IUGR). Les données actuelles démontrent un effet bénéfique significatif de l'utilisation prophylactique de l'aspirine sur la récidive de l'insuffisance placentaire et de ses complications, principalement la prééclampsie, lorsqu'elle est débutée en début de grossesse. Cependant, il existe une grande hétérogénéité dans la pratique médicale au Canada et dans le monde en ce qui a trait à la dose d'aspirine utilisée.

Les objectifs de cette étude sont : 1) Evaluer si une dose de 160 mg d'aspirine est associée à une plus grande amélioration de la fonction placentaire évaluée par biochimie (sFlt-1 et endogline) et échographie (Doppler artériel utérin) qu'une dose de 80 mg dans femmes ayant des antécédents d'EP, 2) Évaluer si le changement dépend de l'agrégation plaquettaire mesurée par un test utilisé dans plusieurs centres canadiens (PFA-100).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études suggèrent que l'aspirine (acide acétylsalicylique) à faible dose réduit significativement l'incidence de la prééclampsie. Des données plus récentes ont montré que, lorsqu'elle est administrée avant 16 semaines de grossesse, l'aspirine peut prévenir plus de 50 % des prééclampsies, des prééclampsies sévères et des retards de croissance intra-utérins, mais également une proportion importante du taux de naissances prématurées. Les données actuelles démontrent également un effet bénéfique de l'utilisation prophylactique de l'aspirine lorsqu'elle est débutée en début de grossesse dans des populations composées de patientes à haut risque ayant des antécédents de prééclampsie et/ou d'autres complications de la grossesse liées à une mauvaise fonction placentaire.

D'ailleurs, de nombreux cliniciens utilisent déjà l'aspirine dans le cadre d'un bénéfice prouvé. Cependant, la dose usuelle prescrite au Canada aujourd'hui est de 80 mg alors que les études les plus favorables ont utilisé une dose légèrement plus élevée d'aspirine (100 mg).

De plus, il a été démontré que l'heure de la journée à laquelle l'aspirine était administrée était également un facteur très important concernant l'effet sur la pression artérielle et les effets indésirables de la majorité des grossesses. Pourtant, la majorité des études dans ce contexte n'ont pas précisé l'heure de la journée à laquelle l'aspirine a été ou avait été prise, sous-estimant peut-être l'effet de celle-ci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 10 0/7 et 13 6/7 semaines
  • Antécédents de prééclampsie (tel que défini par la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada) confirmés par les dossiers médicaux

Critère d'exclusion:

  • Coeur fœtal négatif
  • Grossesse multiple
  • Allergie anaphylactique au lactose
  • Coagulopathie connue (déficit en antithrombine III, facteur V de Leiden, syndrome des antiphospholipides, mutation de la prothrombine, déficit en protéine S ou en protéine C)
  • Utilisation d'héparine ou d'autres anticoagulants.
  • Contre-indications à l'aspirine
  • Anomalie fœtale sévère (hygroma kystique, clarté nucale > 95e centile, anencéphalie, etc.)
  • Antécédents ou ulcère peptique actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Acide acétylsalicylique 160 mg administré au coucher
Gélule contenant de l'acide acétylsalicylique 160mg comprimé avec du lactose
Autres noms:
  • COMME UN
  • Aspirine
  • Asaphen
Comparateur actif: Groupe B
Acide acétylsalicylique 80 mg administré au coucher
Gélule contenant de l'acide acétylsalicylique 80mg comprimé avec du lactose
Autres noms:
  • COMME UN
  • Aspirine
  • Asaphen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction placentaire
Délai: 22e semaine de gestation
Nous avons choisi une variable intermédiaire continue focalisée sur l'étiologie, la fonction placentaire, appréciée par échographie Doppler : l'indice de pulsatilité moyen des artères utérines (UTAP - critère principal) à 22 semaines de gestation
22e semaine de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications de grossesse liées à une insuffisance placentaire (prééclampsie, RCIU, naissance prématurée)
Délai: A la livraison
L'efficacité du traitement sur le taux d'accouchement prématuré, les troubles hypertensifs de la grossesse et le RCIU sera également mesurée en examinant les dossiers médicaux. Tous les cas avec un diagnostic de travail prématuré, d'hypertension gestationnelle ou de RCIU
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide acétylsalicylique 160 mg

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