- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01352234
Comparaison des doses d'acide acétylsalicylique chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie
Évaluation de l'effet dose-réponse de l'acide acétylsalicylique sur le développement placentaire, la naissance prématurée, la croissance fœtale et l'hypertension pendant la grossesse chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie
L'insuffisance placentaire est à l'origine de la prééclampsie (EP) et du retard de croissance intra-utérin (IUGR). Les données actuelles démontrent un effet bénéfique significatif de l'utilisation prophylactique de l'aspirine sur la récidive de l'insuffisance placentaire et de ses complications, principalement la prééclampsie, lorsqu'elle est débutée en début de grossesse. Cependant, il existe une grande hétérogénéité dans la pratique médicale au Canada et dans le monde en ce qui a trait à la dose d'aspirine utilisée.
Les objectifs de cette étude sont : 1) Evaluer si une dose de 160 mg d'aspirine est associée à une plus grande amélioration de la fonction placentaire évaluée par biochimie (sFlt-1 et endogline) et échographie (Doppler artériel utérin) qu'une dose de 80 mg dans femmes ayant des antécédents d'EP, 2) Évaluer si le changement dépend de l'agrégation plaquettaire mesurée par un test utilisé dans plusieurs centres canadiens (PFA-100).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études suggèrent que l'aspirine (acide acétylsalicylique) à faible dose réduit significativement l'incidence de la prééclampsie. Des données plus récentes ont montré que, lorsqu'elle est administrée avant 16 semaines de grossesse, l'aspirine peut prévenir plus de 50 % des prééclampsies, des prééclampsies sévères et des retards de croissance intra-utérins, mais également une proportion importante du taux de naissances prématurées. Les données actuelles démontrent également un effet bénéfique de l'utilisation prophylactique de l'aspirine lorsqu'elle est débutée en début de grossesse dans des populations composées de patientes à haut risque ayant des antécédents de prééclampsie et/ou d'autres complications de la grossesse liées à une mauvaise fonction placentaire.
D'ailleurs, de nombreux cliniciens utilisent déjà l'aspirine dans le cadre d'un bénéfice prouvé. Cependant, la dose usuelle prescrite au Canada aujourd'hui est de 80 mg alors que les études les plus favorables ont utilisé une dose légèrement plus élevée d'aspirine (100 mg).
De plus, il a été démontré que l'heure de la journée à laquelle l'aspirine était administrée était également un facteur très important concernant l'effet sur la pression artérielle et les effets indésirables de la majorité des grossesses. Pourtant, la majorité des études dans ce contexte n'ont pas précisé l'heure de la journée à laquelle l'aspirine a été ou avait été prise, sous-estimant peut-être l'effet de celle-ci.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 10 0/7 et 13 6/7 semaines
- Antécédents de prééclampsie (tel que défini par la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada) confirmés par les dossiers médicaux
Critère d'exclusion:
- Coeur fœtal négatif
- Grossesse multiple
- Allergie anaphylactique au lactose
- Coagulopathie connue (déficit en antithrombine III, facteur V de Leiden, syndrome des antiphospholipides, mutation de la prothrombine, déficit en protéine S ou en protéine C)
- Utilisation d'héparine ou d'autres anticoagulants.
- Contre-indications à l'aspirine
- Anomalie fœtale sévère (hygroma kystique, clarté nucale > 95e centile, anencéphalie, etc.)
- Antécédents ou ulcère peptique actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Acide acétylsalicylique 160 mg administré au coucher
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Gélule contenant de l'acide acétylsalicylique 160mg comprimé avec du lactose
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe B
Acide acétylsalicylique 80 mg administré au coucher
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Gélule contenant de l'acide acétylsalicylique 80mg comprimé avec du lactose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction placentaire
Délai: 22e semaine de gestation
|
Nous avons choisi une variable intermédiaire continue focalisée sur l'étiologie, la fonction placentaire, appréciée par échographie Doppler : l'indice de pulsatilité moyen des artères utérines (UTAP - critère principal) à 22 semaines de gestation
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22e semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications de grossesse liées à une insuffisance placentaire (prééclampsie, RCIU, naissance prématurée)
Délai: A la livraison
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L'efficacité du traitement sur le taux d'accouchement prématuré, les troubles hypertensifs de la grossesse et le RCIU sera également mesurée en examinant les dossiers médicaux.
Tous les cas avec un diagnostic de travail prématuré, d'hypertension gestationnelle ou de RCIU
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A la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Travail obstétrique, prématuré
- Hypertension induite par la grossesse
- Troubles de la croissance
- Naissance prématurée
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Retard de croissance fœtale
- Insuffisance placentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- C10-11-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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