Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af doser af acetylsalicylsyre hos kvinder med tidligere præeklampsi

8. november 2018 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Evaluering af dosis-respons effekt af acetylsalicylsyre på placenta udvikling, præterm fødsel, fostervækst og hypertension under graviditet hos kvinder med tidligere præeklampsi

Placental insufficiens er kilden til præeklampsi (PE) og intrauterin væksthæmning (IUGR). Aktuelle data viser en signifikant gavnlig effekt af profylaktisk brug af aspirin på tilbagevenden af ​​placenta insufficiens og dens komplikationer, hovedsageligt præeklampsi, når de starter tidligt i graviditeten. Der er dog en betydelig heterogenitet i lægepraksis i Canada og rundt om i verden med hensyn til den anvendte dosis af aspirin.

Formålet med denne undersøgelse er: 1) Evaluer, om en dosis på 160 mg aspirin er forbundet med større forbedring af placentafunktionen vurderet ved biokemi (sFlt-1 og endoglin) og ultralyd (livmoderarterie Doppler) end en dosis på 80 mg i kvinder med en anamnese med PE, 2) Vurder om ændringen er afhængig af trombocytaggregation målt ved en test brugt i flere canadiske centre (PFA-100).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser tyder på, at aspirin (acetylsalicylsyre) ved lav dosis reducerer forekomsten af ​​præeklampsi væsentligt. Nyere data har vist, at når det administreres før 16 ugers graviditet, kan aspirin forhindre over 50 % af præeklampsi, svær præeklampsi og IUGR, men også en betydelig del af antallet af præmature fødsler. Aktuelle data viser også en gavnlig effekt af profylaktisk brug af aspirin, når det påbegyndes tidligt i graviditeten i populationer bestående af højrisikopatienter med en historie med præeklampsi og/eller andre graviditetskomplikationer relateret til dårlig placentafunktion.

Derudover bruger mange klinikere allerede aspirin i forbindelse med en dokumenteret fordel. Den sædvanlige dosis, der er ordineret i Canada i dag, er dog 80 mg, mens de mest gunstige undersøgelser har brugt en lidt højere dosis aspirin (100 mg).

Desuden er det blevet påvist, at tidspunktet på dagen, hvor acetylsalicylsyre blev administreret, også var en meget vigtig faktor med hensyn til virkningen på blodtrykket og uønskede resultater af størstedelen af ​​graviditeten. Alligevel har størstedelen af ​​undersøgelser i denne sammenhæng ikke specificeret tidspunktet på dagen, hvor aspirin blev eller var blevet taget, hvilket muligvis undervurderer effekten deraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 10 0/7 og 13 6/7 uger
  • Historie om præeklampsi (som defineret af Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada) bekræftet af lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt føtalt hjerte
  • Flerfoldsgraviditet
  • Anafylaktisk allergi over for laktose
  • Kendt koagulopati (antithrombin III-mangel, faktor V Leiden, antiphospholipidsyndrom, protrombinmutationen, mangel på protein S eller protein C)
  • Brug af heparin eller andre antikoagulantia.
  • Kontraindikationer til aspirin
  • Alvorlig føtal abnormitet (cystisk hygroma, nakkegennemskinnelighed > 95. percentil, anencefali osv.)
  • Anamnese eller aktivt mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Acetylsalicylsyre 160mg indgivet ved sengetid
Medicin: Acetylsalicylsyre 160 mg
Kapsel indeholdende Acetylsalicylsyre 160mg pille med laktose
Andre navne:
  • SOM EN
  • Aspirin
  • Asafen
Aktiv komparator: Gruppe B
Acetylsalicylsyre 80 mg indgivet ved sengetid
Medicin: Acetylsalicylsyre 80 mg
Kapsel indeholdende Acetylsalicylsyre 80mg pille med laktose
Andre navne:
  • SOM EN
  • Aspirin
  • Asafen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placenta funktion
Tidsramme: 22. svangerskabsuge
Vi valgte en kontinuerlig intermediær variabel med fokus på ætiologien, placentafunktionen, vurderet ved Doppler-ultralyd: det gennemsnitlige pulsatilitetsindeks for uterine arterier (UTAP - primært udfald) ved 22 ugers graviditet
22. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af graviditetskomplikationer relateret til placenta insufficiens (præeklampsi, IUGR, for tidlig fødsel)
Tidsramme: Ved levering
Effektiviteten af ​​behandlingen på hastigheden af ​​præmatur fødsel, hypertensive sygdomme i graviditeten og IUGR vil også blive målt ved at gennemgå lægejournaler. Alle tilfælde med diagnosen for tidlig fødsel, svangerskabsforhøjet blodtryk eller IUGR
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10-11-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre 160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner