Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van doses acetylsalicylzuur bij vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie

8 november 2018 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Evaluatie van het dosis-responseffect van acetylsalicylzuur op de ontwikkeling van de placenta, vroeggeboorte, groei van de foetus en hypertensie tijdens de zwangerschap bij vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie

Placenta-insufficiëntie is de bron van pre-eclampsie (PE) en intra-uteriene groeivertraging (IUGR). Huidige gegevens tonen een significant gunstig effect aan van profylactisch gebruik van aspirine op het opnieuw optreden van placenta-insufficiëntie en de complicaties ervan, voornamelijk pre-eclampsie, wanneer hiermee vroeg in de zwangerschap wordt begonnen. Er is echter een aanzienlijke heterogeniteit in de medische praktijk in Canada en de rest van de wereld wat betreft de dosis aspirine die wordt gebruikt.

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Evalueren of een dosis van 160 mg aspirine gepaard gaat met een grotere verbetering van de placentafunctie, beoordeeld door biochemie (sFlt-1 en endoglin) en echografie (uteriene arterie Doppler) dan een dosis van 80 mg in vrouwen met een voorgeschiedenis van PE, 2) Beoordeel of de verandering afhankelijk is van bloedplaatjesaggregatie, gemeten met een test die in verschillende Canadese centra wordt gebruikt (PFA-100).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken suggereren dat aspirine (acetylsalicylzuur) bij een lage dosis de incidentie van pre-eclampsie aanzienlijk vermindert. Meer recente gegevens hebben aangetoond dat aspirine, wanneer toegediend vóór 16 weken zwangerschap, meer dan 50% van de pre-eclampsie, ernstige pre-eclampsie en IUGR kan voorkomen, maar ook een aanzienlijk deel van het aantal vroeggeboorten. Huidige gegevens tonen ook een gunstig effect aan van profylactisch gebruik van aspirine wanneer het vroeg in de zwangerschap wordt gestart bij populaties bestaande uit hoogrisicopatiënten met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie en/of andere zwangerschapscomplicaties die verband houden met een slechte placentafunctie.

Daarnaast gebruiken veel clinici al aspirine in de context van een bewezen voordeel. De gebruikelijke dosis die tegenwoordig in Canada wordt voorgeschreven, is echter 80 mg, terwijl de gunstigste onderzoeken een iets hogere dosis aspirine (100 mg) hebben gebruikt.

Bovendien is aangetoond dat het tijdstip van de dag waarop aspirine werd toegediend ook een zeer belangrijke factor was met betrekking tot het effect op de bloeddruk en de nadelige gevolgen van de meeste zwangerschappen. Toch hebben de meeste onderzoeken in deze context niet gespecificeerd op welk tijdstip van de dag aspirine werd of was ingenomen, waardoor het effect ervan mogelijk wordt onderschat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 10 0/7 en 13 6/7 weken
  • Geschiedenis van pre-eclampsie (zoals gedefinieerd door The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada) bevestigd door medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Negatief foetaal hart
  • Meerling zwangerschap
  • Anafylactische allergie voor lactose
  • Kown-coagulopathie (antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden, antifosfolipidensyndroom, de protrombinemutatie, deficiëntie van proteïne S of proteïne C)
  • Gebruik van heparine of andere antistollingsmiddelen.
  • Contra-indicaties voor aspirine
  • Ernstige foetale afwijking (cystische hygroma, nekplooimeting > 95e percentiel, anencefalie, etc.)
  • Geschiedenis of actieve maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Acetylsalicylzuur 160 mg toegediend voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur 160 mg
Capsule met Acetylsalicylzuur 160 mg pil met lactose
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Aspirine
  • Asafen
Actieve vergelijker: Groep B
Acetylsalicylzuur 80 mg toegediend voor het slapengaan
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur 80 mg
Capsule met Acetylsalicylzuur 80 mg pil met lactose
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Aspirine
  • Asafen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placenta functie
Tijdsspanne: 22e week van de zwangerschap
We kozen voor een continue tussenvariabele gericht op de etiologie, de placentafunctie, beoordeeld met Doppler-echografie: de gemiddelde pulsatiliteitsindex van baarmoederslagaders (UTAP - primaire uitkomst) na 22 weken zwangerschap
22e week van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van zwangerschapscomplicaties gerelateerd aan placenta-insufficiëntie (pre-eclampsie, IUGR, vroeggeboorte)
Tijdsspanne: Bij aflevering
De effectiviteit van de behandeling op het aantal vroeggeboorte, hypertensieve zwangerschapsstoornissen en IUGR zal ook worden gemeten door medische dossiers te bekijken. Alle gevallen met een diagnose van vroeggeboorte, zwangerschapshypertensie of IUGR
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10-11-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren