Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávek kyseliny acetylsalicylové u žen s předchozí anamnézou preeklampsie

8. listopadu 2018 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Hodnocení účinku kyseliny acetylsalicylové v závislosti na dávce na vývoj placenty, předčasný porod, fetální růst a hypertenzi v těhotenství u žen s předchozí preeklampsií

Placentární insuficience je zdrojem preeklampsie (PE) a intrauterinní růstové retardace (IUGR). Současné údaje prokazují významný příznivý vliv profylaktického podávání aspirinu na recidivu placentární insuficience a jejích komplikací, zejména preeklampsie, při zahájení v časném těhotenství. V lékařské praxi v Kanadě a ve světě však existuje značná heterogenita, co se týče použité dávky aspirinu.

Cíle této studie jsou: 1) Zhodnotit, zda dávka 160 mg aspirinu je spojena s větším zlepšením funkce placenty hodnocené biochemicky (sFlt-1 a endoglin) a ultrazvukem (uterinní arterie Doppler) než dávka 80 mg v ženy s PE v anamnéze, 2) Posuďte, zda změna závisí na agregaci krevních destiček měřené testem používaným v několika kanadských centrech (PFA-100).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií naznačuje, že aspirin (kyselina acetylsalicylová) v nízké dávce významně snižuje výskyt preeklampsie. Novější údaje ukázaly, že při podávání před 16. týdnem těhotenství může aspirin zabránit více než 50 % preeklampsie, těžké preeklampsie a IUGR, ale také významné části míry předčasných porodů. Současné údaje také prokazují příznivý účinek profylaktického užívání aspirinu, pokud je zahájeno časně v těhotenství u populace složené z vysoce rizikových pacientek s preeklampsií v anamnéze a/nebo jinými těhotenskými komplikacemi souvisejícími se špatnou funkcí placenty.

Kromě toho mnoho lékařů již používá aspirin v kontextu prokázaného přínosu. Obvyklá dávka předepsaná v Kanadě je dnes 80 mg, zatímco nejpříznivější studie používaly mírně vyšší dávku aspirinu (100 mg).

Navíc bylo prokázáno, že velmi důležitým faktorem, pokud jde o vliv na krevní tlak a nepříznivé výsledky většiny těhotenství, byla také denní doba, během které byl aspirin podáván. Přesto většina studií v tomto kontextu neupřesnila denní dobu, kdy byl nebo byl aspirin užíván, což možná podceňuje jeho účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 10 0 / 7 a 13 6 / 7 týdny
  • Anamnéza preeklampsie (jak je definována The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada) potvrzená lékařskými záznamy

Kritéria vyloučení:

  • Negativní fetální srdce
  • Vícečetné těhotenství
  • Anafylaktická alergie na laktózu
  • Známá koagulopatie (nedostatek antitrombinu III, faktor V Leiden, antifosfolipidový syndrom, protrombinová mutace, deficit proteinu S nebo proteinu C)
  • Použití heparinu nebo jiných antikoagulancií.
  • Kontraindikace aspirinu
  • Závažné abnormality plodu (cystický hygrom, nuchální translucence > 95. percentil, anencefalie atd.)
  • Anamnéza nebo aktivní peptický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Kyselina acetylsalicylová 160 mg podávaná před spaním
Lék: Kyselina acetylsalicylová 160 mg
Kapsle obsahující kyselinu acetylsalicylovou 160 mg pilulka s laktózou
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Aspirin
  • Asaphen
Aktivní komparátor: Skupina B
Kyselina acetylsalicylová 80 mg podávaná před spaním
Lék: Kyselina acetylsalicylová 80 mg
Kapsle obsahující kyselinu acetylsalicylovou 80 mg pilulka s laktózou
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Aspirin
  • Asaphen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární funkce
Časové okno: 22. týden těhotenství
Zvolili jsme kontinuální intermediární proměnnou zaměřenou na etiologii, placentární funkci, hodnocenou dopplerovským ultrazvukem: průměrný index pulsatility uterinních artérií (UTAP - primární výsledek) ve 22. týdnu gestace
22. týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenských komplikací souvisejících s placentární insuficiencí (preeklampsie, IUGR, předčasný porod)
Časové okno: Při dodání
Účinnost léčby na míru předčasného porodu, hypertenzních poruch těhotenství a IUGR bude také měřena kontrolou lékařských záznamů. Všechny případy s diagnózou předčasný porod, gestační hypertenze nebo IUGR
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Québec-Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10-11-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit