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Comparação de Doses de Ácido Acetilsalicílico em Mulheres com História Prévia de Pré-eclâmpsia

8 de novembro de 2018 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Avaliação do efeito dose-resposta do ácido acetilsalicílico no desenvolvimento placentário, parto prematuro, crescimento fetal e hipertensão na gravidez em mulheres com história prévia de pré-eclâmpsia

A insuficiência placentária é a fonte de pré-eclâmpsia (PE) e retardo de crescimento intra-uterino (IUGR). Os dados atuais demonstram um efeito benéfico significativo do uso profilático de aspirina na recorrência de insuficiência placentária e suas complicações, principalmente pré-eclâmpsia, quando iniciado no início da gravidez. No entanto, existe uma significativa heterogeneidade na prática médica no Canadá e no mundo em relação à dose de aspirina utilizada.

Os objetivos deste estudo são: 1) Avaliar se uma dose de 160 mg de aspirina está associada a maior melhora da função placentária avaliada por bioquímica (sFlt-1 e endoglina) e ultrassonografia (Doppler das artérias uterinas) do que uma dose de 80 mg em mulheres com história de EP, 2) Avaliar se a alteração é dependente da agregação plaquetária medida por um teste utilizado em vários centros canadenses (PFA-100).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos sugerem que a aspirina (ácido acetilsalicílico) em baixa dose reduz significativamente a incidência de pré-eclâmpsia. Dados mais recentes mostraram que, quando administrada antes de 16 semanas de gravidez, a aspirina pode prevenir mais de 50% da pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia grave e IUGR, mas também uma proporção significativa da taxa de partos prematuros. Os dados atuais também demonstram um efeito benéfico do uso profilático de aspirina quando iniciado no início da gravidez em populações compostas por pacientes de alto risco com história de pré-eclâmpsia e/ou outras complicações da gravidez relacionadas à má função placentária.

Além disso, muitos médicos já estão usando aspirina no contexto de um benefício comprovado. No entanto, a dose usual prescrita no Canadá hoje é de 80 mg, enquanto os estudos mais favoráveis ​​usaram uma dose ligeiramente maior de aspirina (100 mg).

Além disso, foi demonstrado que a hora do dia em que a aspirina foi administrada também foi um fator muito importante em relação ao efeito sobre a pressão arterial e resultados adversos da maioria das gestações. No entanto, a maioria dos estudos neste contexto não especificou a hora do dia em que a aspirina foi ou foi tomada, possivelmente subestimando o seu efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 10 0/7 e 13 6/7 semanas
  • Histórico de pré-eclâmpsia (conforme definido pela Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá) confirmado por registros médicos

Critério de exclusão:

  • Coração Fetal Negativo
  • gravidez múltipla
  • Alergia anafilática à lactose
  • Coagulopatia conhecida (deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden, síndrome antifosfolípide, mutação da protrombina, deficiência de proteína S ou proteína C)
  • Uso de heparina ou outros anticoagulantes.
  • Contra-indicações da aspirina
  • Anomalia fetal grave (higroma cístico, translucência nucal > percentil 95, anencefalia, etc.)
  • Histórico ou úlcera péptica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Ácido acetilsalicílico 160mg administrado ao deitar
Cápsula contendo Ácido Acetilsalicílico 160mg comprimido com lactose
Outros nomes:
  • COMO UM
  • Aspirina
  • Asafe
Comparador Ativo: Grupo B
Ácido acetilsalicílico 80mg administrado ao deitar
Cápsula contendo Ácido Acetilsalicílico 80mg comprimido com lactose
Outros nomes:
  • COMO UM
  • Aspirina
  • Asafe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função placentária
Prazo: 22ª semana de gestação
Escolhemos uma variável intermediária contínua focada na etiologia, a função placentária, avaliada por ultrassom Doppler: o índice médio de pulsatilidade das artérias uterinas (UTAP - desfecho primário) às 22 semanas de gestação
22ª semana de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações na gravidez relacionadas à insuficiência placentária (pré-eclâmpsia, RCIU, parto prematuro)
Prazo: Na entrega
A eficácia do tratamento na taxa de parto prematuro, distúrbios hipertensivos da gravidez e IUGR também será medida pela revisão dos registros médicos. Todos os casos com diagnóstico de trabalho de parto prematuro, hipertensão gestacional ou RCIU
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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