- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01352234
Comparação de Doses de Ácido Acetilsalicílico em Mulheres com História Prévia de Pré-eclâmpsia
Avaliação do efeito dose-resposta do ácido acetilsalicílico no desenvolvimento placentário, parto prematuro, crescimento fetal e hipertensão na gravidez em mulheres com história prévia de pré-eclâmpsia
A insuficiência placentária é a fonte de pré-eclâmpsia (PE) e retardo de crescimento intra-uterino (IUGR). Os dados atuais demonstram um efeito benéfico significativo do uso profilático de aspirina na recorrência de insuficiência placentária e suas complicações, principalmente pré-eclâmpsia, quando iniciado no início da gravidez. No entanto, existe uma significativa heterogeneidade na prática médica no Canadá e no mundo em relação à dose de aspirina utilizada.
Os objetivos deste estudo são: 1) Avaliar se uma dose de 160 mg de aspirina está associada a maior melhora da função placentária avaliada por bioquímica (sFlt-1 e endoglina) e ultrassonografia (Doppler das artérias uterinas) do que uma dose de 80 mg em mulheres com história de EP, 2) Avaliar se a alteração é dependente da agregação plaquetária medida por um teste utilizado em vários centros canadenses (PFA-100).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos sugerem que a aspirina (ácido acetilsalicílico) em baixa dose reduz significativamente a incidência de pré-eclâmpsia. Dados mais recentes mostraram que, quando administrada antes de 16 semanas de gravidez, a aspirina pode prevenir mais de 50% da pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia grave e IUGR, mas também uma proporção significativa da taxa de partos prematuros. Os dados atuais também demonstram um efeito benéfico do uso profilático de aspirina quando iniciado no início da gravidez em populações compostas por pacientes de alto risco com história de pré-eclâmpsia e/ou outras complicações da gravidez relacionadas à má função placentária.
Além disso, muitos médicos já estão usando aspirina no contexto de um benefício comprovado. No entanto, a dose usual prescrita no Canadá hoje é de 80 mg, enquanto os estudos mais favoráveis usaram uma dose ligeiramente maior de aspirina (100 mg).
Além disso, foi demonstrado que a hora do dia em que a aspirina foi administrada também foi um fator muito importante em relação ao efeito sobre a pressão arterial e resultados adversos da maioria das gestações. No entanto, a maioria dos estudos neste contexto não especificou a hora do dia em que a aspirina foi ou foi tomada, possivelmente subestimando o seu efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 10 0/7 e 13 6/7 semanas
- Histórico de pré-eclâmpsia (conforme definido pela Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá) confirmado por registros médicos
Critério de exclusão:
- Coração Fetal Negativo
- gravidez múltipla
- Alergia anafilática à lactose
- Coagulopatia conhecida (deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden, síndrome antifosfolípide, mutação da protrombina, deficiência de proteína S ou proteína C)
- Uso de heparina ou outros anticoagulantes.
- Contra-indicações da aspirina
- Anomalia fetal grave (higroma cístico, translucência nucal > percentil 95, anencefalia, etc.)
- Histórico ou úlcera péptica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Ácido acetilsalicílico 160mg administrado ao deitar
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Cápsula contendo Ácido Acetilsalicílico 160mg comprimido com lactose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Ácido acetilsalicílico 80mg administrado ao deitar
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Cápsula contendo Ácido Acetilsalicílico 80mg comprimido com lactose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função placentária
Prazo: 22ª semana de gestação
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Escolhemos uma variável intermediária contínua focada na etiologia, a função placentária, avaliada por ultrassom Doppler: o índice médio de pulsatilidade das artérias uterinas (UTAP - desfecho primário) às 22 semanas de gestação
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22ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações na gravidez relacionadas à insuficiência placentária (pré-eclâmpsia, RCIU, parto prematuro)
Prazo: Na entrega
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A eficácia do tratamento na taxa de parto prematuro, distúrbios hipertensivos da gravidez e IUGR também será medida pela revisão dos registros médicos.
Todos os casos com diagnóstico de trabalho de parto prematuro, hipertensão gestacional ou RCIU
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Trabalho de parto prematuro
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Nascimento prematuro
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Insuficiência Placentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- C10-11-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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