Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle dosi di acido acetilsalicilico nelle donne con precedente storia di preeclampsia

8 novembre 2018 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Valutazione dell'effetto dose-risposta dell'acido acetilsalicilico sullo sviluppo placentare, parto pretermine, crescita fetale e ipertensione in gravidanza in donne con precedente storia di preeclampsia

L'insufficienza placentare è la fonte della preeclampsia (PE) e del ritardo della crescita intrauterina (IUGR). I dati attuali dimostrano un significativo effetto benefico dell'uso profilattico dell'aspirina sulla recidiva dell'insufficienza placentare e delle sue complicanze, principalmente preeclampsia, se iniziata all'inizio della gravidanza. Tuttavia, esiste una significativa eterogeneità nella pratica medica in Canada e nel mondo in termini di dose di aspirina utilizzata.

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Valutare se una dose di 160 mg di aspirina è associata a un maggiore miglioramento della funzione placentare valutato mediante biochimica (sFlt-1 ed endoglin) ed ecografia (Doppler dell'arteria uterina) rispetto a una dose di 80 mg in donne con una storia di EP, 2) Valutare se il cambiamento dipende dall'aggregazione piastrinica misurata da un test utilizzato in diversi centri canadesi (PFA-100).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi suggeriscono che l'aspirina (acido acetilsalicilico) a basse dosi riduce significativamente l'incidenza della preeclampsia. Dati più recenti hanno dimostrato che, se somministrata prima delle 16 settimane di gravidanza, l'aspirina può prevenire oltre il 50% di preeclampsia, preeclampsia grave e IUGR, ma anche una percentuale significativa del tasso di nascite pretermine. I dati attuali dimostrano anche un effetto benefico dell'uso profilattico dell'aspirina quando iniziato all'inizio della gravidanza in popolazioni composte da pazienti ad alto rischio con una storia di preeclampsia e/o altre complicanze della gravidanza legate alla scarsa funzione placentare.

Inoltre, molti medici stanno già utilizzando l'aspirina nel contesto di un comprovato beneficio. Tuttavia, la dose abituale prescritta oggi in Canada è di 80 mg mentre gli studi più favorevoli hanno utilizzato una dose leggermente più alta di aspirina (100 mg).

Inoltre, è stato dimostrato che anche l'ora del giorno in cui veniva somministrata l'aspirina era un fattore molto importante per quanto riguarda l'effetto sulla pressione sanguigna e gli esiti avversi della maggior parte delle gravidanze. Tuttavia, la maggior parte degli studi in questo contesto non ha specificato l'ora del giorno in cui l'aspirina è stata o era stata assunta, forse sottostimandone l'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra 10 0/7 e 13 6/7 settimane
  • Storia di preeclampsia (come definita dalla Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada) confermata da cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Cuore fetale negativo
  • Gravidanza multipla
  • Allergia anafilattica al lattosio
  • Coagulopatia nota (deficit di antitrombina III, fattore V Leiden, sindrome antifosfolipidica, mutazione della protrombina, deficit di proteina S o proteina C)
  • Uso di eparina o altri anticoagulanti.
  • Controindicazioni all'aspirina
  • Grave anomalia fetale (igroma cistico, translucenza nucale > 95° percentile, anencefalia, ecc.)
  • Storia o ulcera peptica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Acido acetilsalicilico 160 mg somministrato prima di coricarsi
Droga: Acido acetilsalicilico 160 mg
Capsula contenente acido acetilsalicilico 160mg pillola con lattosio
Altri nomi:
  • COME UN
  • Aspirina
  • Asafen
Comparatore attivo: Gruppo B
Acido acetilsalicilico 80 mg somministrato prima di coricarsi
Droga: Acido acetilsalicilico 80 mg
Capsula contenente acido acetilsalicilico 80mg pillola con lattosio
Altri nomi:
  • COME UN
  • Aspirina
  • Asafen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione placentare
Lasso di tempo: 22a settimana di gestazione
Abbiamo scelto una variabile intermedia continua focalizzata sull'eziologia, la funzione placentare, valutata mediante ecografia Doppler: l'indice medio di pulsatilità delle arterie uterine (UTAP - outcome primario) a 22 settimane di gestazione
22a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze della gravidanza legate all'insufficienza placentare (preeclampsia, IUGR, parto prematuro)
Lasso di tempo: Alla consegna
L'efficacia del trattamento sul tasso di parto pretermine, disturbi ipertensivi della gravidanza e IUGR sarà misurata anche esaminando le cartelle cliniche. Tutti i casi con diagnosi di travaglio pretermine, ipertensione gestazionale o IUGR
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10-11-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido acetilsalicilico 160 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi