Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av doser av acetylsalisylsyre hos kvinner med tidligere preeklampsi

8. november 2018 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Evaluering av dose-responseffekten av acetylsalisylsyre på placentautvikling, prematur fødsel, fostervekst og hypertensjon i svangerskapet hos kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning

Placental insuffisiens er kilden til preeklampsi (PE) og intrauterin vekstretardasjon (IUGR). Aktuelle data viser en signifikant gunstig effekt av profylaktisk bruk av aspirin på tilbakefall av placentainsuffisiens og dets komplikasjoner, hovedsakelig svangerskapsforgiftning, når de startet tidlig i svangerskapet. Imidlertid er det en betydelig heterogenitet i medisinsk praksis i Canada og rundt om i verden når det gjelder dosen av aspirin som brukes.

Målene for denne studien er: 1) Evaluere om en dose på 160 mg aspirin er assosiert med større forbedring i placentafunksjonen vurdert ved biokjemi (sFlt-1 og endoglin) og ultralyd (livmorarterie-doppler) enn en dose på 80 mg i kvinner med en historie med PE, 2) Vurder om endringen er avhengig av blodplateaggregering målt ved en test brukt i flere kanadiske sentre (PFA-100).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier tyder på at aspirin (acetylsalisylsyre) ved lav dose reduserer forekomsten av svangerskapsforgiftning betydelig. Nyere data har vist at når det administreres før 16 uker av svangerskapet, kan aspirin forhindre over 50 % av preeklampsi, alvorlig svangerskapsforgiftning og IUGR, men også en betydelig andel av frekvensen av premature fødsler. Aktuelle data viser også en gunstig effekt av profylaktisk bruk av aspirin når det ble startet tidlig i svangerskapet i populasjoner som består av høyrisikopasienter med en historie med svangerskapsforgiftning og/eller andre svangerskapskomplikasjoner relatert til dårlig placentafunksjon.

Dessuten bruker mange klinikere allerede aspirin i sammenheng med en bevist fordel. Imidlertid er den vanlige dosen foreskrevet i Canada i dag 80 mg, mens de mest gunstige studiene har brukt en litt høyere dose aspirin (100 mg).

Dessuten har det blitt påvist at tidspunktet på døgnet da aspirin ble administrert også var en svært viktig faktor angående effekten på blodtrykket og uønskede utfall av størstedelen av svangerskapet. Likevel har flertallet av studiene i denne sammenhengen ikke spesifisert tidspunktet på dagen som aspirin ble eller hadde blitt tatt, muligens undervurderer effekten av det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)/Pavillon CHUL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 10 0/7 og 13 6/7 uker
  • Historie om svangerskapsforgiftning (som definert av The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada) bekreftet av medisinske journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt fosterhjerte
  • Flergangsgraviditet
  • Anafylaktisk allergi mot laktose
  • Kjent koagulopati (antitrombin III-mangel, faktor V Leiden, antifosfolipidsyndrom, protrombinmutasjonen, mangel på protein S eller protein C)
  • Bruk av heparin eller andre antikoagulantia.
  • Kontraindikasjoner for aspirin
  • Alvorlig føtal abnormitet (cystisk hygroma, nakkegjennomskinnelighet > 95. persentil, anencefali, etc.)
  • Historie eller aktivt magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Acetylsalisylsyre 160mg administrert ved sengetid
Legemiddel: Acetylsalisylsyre 160 mg
Kapsel som inneholder Acetylsalisylsyre 160mg pille med laktose
Andre navn:
  • SOM EN
  • Aspirin
  • Asafen
Aktiv komparator: Gruppe B
Acetylsalisylsyre 80mg administrert ved sengetid
Legemiddel: Acetylsalisylsyre 80 mg
Kapsel som inneholder Acetylsalisylsyre 80mg pille med laktose
Andre navn:
  • SOM EN
  • Aspirin
  • Asafen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placental funksjon
Tidsramme: 22. svangerskapsuke
Vi valgte en kontinuerlig intermediær variabel fokusert på etiologien, placentafunksjonen, vurdert ved Doppler-ultralyd: gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks for livmorarterier (UTAP - primært utfall) ved 22 ukers svangerskap
22. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av graviditetskomplikasjoner relatert til placentasvikt (preeklampsi, IUGR, for tidlig fødsel)
Tidsramme: Ved levering
Effektiviteten av behandlingen på frekvensen av prematur fødsel, hypertensive svangerskapsforstyrrelser og IUGR vil også bli målt ved å gå gjennom medisinske journaler. Alle tilfeller med diagnosen prematur fødsel, svangerskapshypertensjon eller IUGR
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Bujold, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10-11-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere