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轻度低分割质子治疗或调强放射治疗 (IMRT) 治疗中危前列腺癌

2023年5月24日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

质子放射治疗或调强放射治疗使用轻度大分割治疗低危和中危前列腺腺癌的 II 期试验

这项研究首先要确定研究的可行性,然后登记诊断为中等风险前列腺癌并接受质子放射治疗或调强放射治疗 (IMRT) 的根治性放射治疗的成年患者的治疗数据。 研究人员建议在我们的图像引导治疗中采用大分割策略,以进一步改善癌症控制并降低毒性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

这项研究将分两个阶段进行,首先是可行性研究,然后是注册研究。 首先,将使用下面设定的主要目标来确定可行性。 第二阶段将在初始阶段最后一名患者完成治疗后不早于 30 天开始,一旦安全性和可行性得到验证。 次要目标将作为研究第二阶段的目标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

303

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19004
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

患有非转移性前列腺癌的患者,需要对前列腺进行根治性质子或光子放射治疗。

描述

纳入标准

  • 注册后 365 天内经组织学证实的前列腺癌。
  • 临床分期 T1a-T2c N0 M0(AJCC 标准第 6 版)。 对于任何大于 1.5 厘米的可疑盆腔淋巴结(如盆腔影像学所示),建议对淋巴结进行活检。
  • 前列腺活检的组织学评估,将格里森评分分配给活检材料;格里森评分必须在 2-7 范围内。 强烈建议使用 > 6 个核心的活检。 (病理报告中报告的任何核心中的最高格里森评分将用于确定包含。)
  • PSA 值在注册前 90 天内 <20 ng/ml,并且在前列腺活检之前或前列腺活检后至少 21 天完成。
  • 注册后 90 天内记录 Zubrod (ECOG) 状态 0-1。
  • 雄激素剥夺由主治放射肿瘤学家决定。
  • 受试者必须给予 IRB 批准的研究特定知情同意书。 受试者必须在指定的时间范围内完成所有要求的测试。
  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。

排除标准

  • 临床分期 T3 或更高(AJCC 标准第 6 版)。
  • PSA 为 20 纳克/毫升或更高。
  • 格里森评分 8 分或更高。
  • 远处转移的证据。 (在模拟预约之前通过 CT 扫描、MRI 和/或骨扫描确定;UPHS 的成像结果将取代来自外部设施的类似扫描的结果。)
  • 淋巴结受累的证据。
  • 以前的前列腺癌手术包括:前列腺切除术、热疗和冷冻手术。
  • 以前的盆腔放射治疗前列腺癌。
  • 活动性直肠憩室炎、克罗恩病或溃疡性结肠炎。
  • 先前对前列腺癌进行全身化疗。
  • 需要扩张的近端尿道狭窄史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一阶段可行性
第二阶段注册

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:10天内
无法耐受 10% 的质子放射治疗。 无法完成所有治疗。 不能给予治疗,因为解剖学无法设计出剂量学上令人满意的治疗计划。
10天内
急性毒性
大体时间:放疗结束后 60 天内
任何 2 级或更高的 GI 或 GU 毒性,GI 或 GU 毒性除外,或任何 3 级或更高的毒性,GI 或 GU 除外。 在本试验的可行性阶段,作为可行性预防措施,急性毒性观察窗延长至放疗完成后 60 天。
放疗结束后 60 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迟发性毒性
大体时间:开放式的
任何 2 级或更高的 GI 或 GU 毒性或任何 3 级或更高的毒性,GI 或 GU 除外,发生在放射治疗完成后 60 天以上。 晚期毒性将根据 RTOG/EORTC 晚期发病率评分系统进行分级。
开放式的
生化/临床无进展生存期
大体时间:5年
从放疗开始到记录到 PSA 增加或疾病临床进展(基于 CT、MRI 或骨扫描)、因任何原因死亡或最后一次与患者接触的时间。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neha Vapiwala, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月10日

首次发布 (估计的)

2011年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 18809

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

质子治疗的临床试验

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