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中リスク前立腺がんに対する陽子線治療または強度変調放射線治療(IMRT)による軽度の低分割療法

2023年5月24日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

前立腺の低リスクおよび中リスク腺癌に対する軽度の低分割を使用した陽子線治療または強度変調放射線治療の第 II 相試験

これは、まず研究の実現可能性を確立し、次に前立腺がんの中リスクと診断され、陽子線治療または強度変調放射線治療(IMRT)による根治的放射線治療が必要な成人患者の治療データを登録するための研究です。 研究者らは、がん制御をさらに改善し、毒性を軽減するために、画像誘導治療で低分割戦略を採用することを提案しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この調査は 2 段階で行われ、最初に実現可能性調査、次に登録調査が行われます。 最初に、以下に設定された主な目標を使用して実現可能性が確立されます。 第 2 段階は、第 1 段階の最後の患者が治療を完了し、安全性と実現可能性が確認されてから 30 日以内に開始されます。 二次目標は、研究の第 2 段階の目標として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前立腺の非転移性腺癌を患い、前立腺の根治的陽子線または光子放射線療法を希望する患者。

説明

包含基準

  • 登録後365日以内に組織学的に前立腺腺癌が確認された。
  • 臨床病期 T1a ~ T2c N0 M0 (AJCC 基準第 6 版)。 1.5cmを超える疑わしい骨盤リンパ節(骨盤画像検査で示される)については、リンパ節の生検が推奨されます。
  • 生検材料に対するグリーソンスコアの割り当てによる前立腺生検の組織学的評価。グリーソンスコアは 2 ~ 7 の範囲内である必要があります。 6 コアを超える生検を強くお勧めします。 (病理レポートで報告されたコアの中で最も高いグリーソン スコアが、包含の決定に使用されます。)
  • 登録前の90日以内のPSA値が20 ng/ml未満で、前立腺生検の前、または前立腺生検の少なくとも21日後に行われた。
  • Zubrod (ECOG) ステータス 0 ~ 1 は、登録から 90 日以内に文書化されます。
  • アンドロゲン除去は、治療を行う放射線腫瘍医の裁量によって行われます。
  • 被験者はIRBが承認した研究固有のインフォームドコンセントを与えなければなりません。 被験者は指定された時間枠内に必要な検査をすべて完了しなければなりません。
  • 対象者は18歳以上である必要があります。
  • すべての人種および民族グループのメンバーがこのトライアルに参加する資格があります。

除外基準

  • 臨床段階 T3 以上 (AJCC 基準第 6 版)。
  • PSAが20ng/ml以上。
  • グリーソンスコア8以上。
  • 遠隔転移の証拠。 (シミュレーションの予約前に CT スキャン、MRI、および/または骨スキャンによって決定されます。UPHS からの画像結果は、外部施設からの同様のスキャンの結果よりも優先されます。)
  • リンパ節の関与の証拠。
  • 過去の前立腺がん手術には、前立腺切除術、温熱療法、凍結手術が含まれます。
  • 前立腺がんに対する骨盤放射線治療歴がある。
  • 活動性直腸憩室炎、クローン病、または潰瘍性大腸炎。
  • 前立腺がんに対する全身化学療法歴がある。
  • 拡張を必要とする近位尿道狭窄の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ 1 の実現可能性
フェーズ 2 登録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:10日以内
陽子線治療を使用する治療の 10% には耐えられません。 すべての治療を完了することができません。 解剖学的構造により、線量的に満足のいく治療計画を立てることができないため、治療を受けることができません。
10日以内
急性毒性
時間枠:放射線治療終了後60日以内
GIまたはGU毒性以外のグレード2以上のGIまたはGU毒性、あるいはGIまたはGU以外のグレード3以上の毒性。 この試験の実現可能性段階では、実現可能性の予防措置として、急性毒性の観察期間が放射線療法の完了から 60 日間に延長されます。
放射線治療終了後60日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
晩発毒性
時間枠:無制限の
-グレード2以上のGIまたはGU毒性、または放射線療法の完了から60日を超えて発生したGIまたはGU以外のグレード3以上の毒性。 晩期毒性は、RTOG/EORTC 晩期罹患率スコアリング システムに従って等級付けされます。
無制限の
生化学的/臨床的無増悪生存期間
時間枠:5年
放射線療法の開始から、記録されたPSAの増加または疾患の臨床的進行(CT、MRI、または骨スキャンに基づく)、何らかの原因による死亡、または生存している最後の患者との接触までの時間。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neha Vapiwala, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月10日

最初の投稿 (推定)

2011年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 18809

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陽子線治療の臨床試験

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