喹诺酮类药物预防肾移植 BK 病毒感染的初步研究
2023年10月11日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
主要研究问题：
将在初步研究中评估为期 3 个月的左氧氟沙星疗程的疗效、安全性和可行性。
- 根据疗效，该试验将确定左氧氟沙星是否可以降低 BK 病毒尿的发生率和尿 BK 病毒载量峰值。
- 在安全的情况下，该试验将确定左氧氟沙星的不良事件发生率。
- 在可行的情况下，该试点将确定在八个月的登记期内随机分配的肾移植患者人数、对左氧氟沙星的依从性以及患者退出和失访的频率
研究概览
详细说明
BK 病毒感染已成为肾移植的主要并发症，导致移植物存活率显着降低。 目前没有行之有效的策略来预防或治疗 BK 病毒感染。 喹诺酮类抗生素，如左氧氟沙星，已证明具有抗 BK 病毒的活性。 研究人员假设，如果在移植后早期给予喹诺酮类抗生素，将阻止 BK 病毒在尿液中复制，从而预防全身性 BK 病毒感染。 一项针对肾移植受者的非随机研究发现，与未接受喹诺酮类药物的患者相比，接受左氧氟沙星或环丙沙星治疗的患者 BK 病毒血症的发生率显着降低（4% 对 24.5%，P=0.02）。
目的：整个试验的主要目的是确定喹诺酮类左氧氟沙星是否能降低肾移植受者肌酐倍增、移植失败或死亡的发生率。 该试点试验的目的是评估左氧氟沙星 3 个月疗程在肾移植人群中的有效性、安全性和可行性。
该试点研究的结果将为设计和进行大型多中心试验提供重要信息，以确定喹诺酮类药物治疗是否会降低肾移植中有意义的临床结果。 如果左氧氟沙星显着降低肾移植中的 BK 病毒尿和尿病毒载量，它将提供重要的生物效应证据，以推进更大规模的试验。 如果完整的试验表明左氧氟沙星可显着减少 BK 感染并改善结果，则鉴于这种情况缺乏经过验证的治疗方法，将强烈支持将其用于肾移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Capital Health - University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Winnipeg Health Science Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Qeii Health Science Center
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Science Center
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要或重复肾移植接受者（已故或活体捐赠者）
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 移植后 5 天以上
- BK 病毒性肾病伴既往移植
- 对任何喹诺酮类抗生素有过敏反应史
- 喹诺酮相关肌腱炎或肌腱断裂病史
- 根据 Al-Khatib 的定义，修正心电图上的 QT 间期延长
- 同时使用已知会延长 QT 间期的药物，例如 IA 类抗心律失常药物（例如 奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺），Ⅲ类抗心律失常药（如 胺碘酮、索他洛尔）、唑类抗真菌药（例如 氟康唑）或大环内酯类抗生素（例如 红霉素）
- 孕妇或哺乳期妇女服用左氧氟沙星的安全性尚未确定
- 需要使用喹诺酮类抗生素超过 14 天（例如用于预防 UTI）
- 多器官移植的接受者（例如 肾胰）
- 目前正在参加另一项介入试验
- 以前参加过这项研究
- 横纹肌溶解史
- 对 ≥ 3 类抗生素的显着过敏反应，因为这些患者除了喹诺酮类药物外别无选择以应对常规感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：糖丸
|
500mg，PO，每天一次，持续 3 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：左氧氟沙星
|
500mg，PO，每天一次，持续 3 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BK病毒尿症的发生
大体时间：移植后12个月
|
BK 病毒尿被定义为尿液中 BK 病毒 DNA 达到 500 拷贝/mL 或更多。
|
移植后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
所有不良事件的发生率和类型
|
12个月
|
|
感染
大体时间：12个月
|
基于既定指南的其他感染（病毒、细菌和真菌）的发生率
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
坚持
大体时间：12个月
|
遵守方案的随机参与者的比例。
|
12个月
|
|
急性排斥反应
大体时间：12个月
|
急性排斥反应的发生率
|
12个月
|
|
艰难梭菌相关腹泻
大体时间：12个月
|
微生物学证实的艰难梭菌相关性腹泻的发生率
|
12个月
|
|
喹诺酮类耐药
大体时间：12个月
|
喹诺酮类药物耐药的发生率，其中喹诺酮类药物是一种治疗选择
|
12个月
|
|
同种异体移植损失
大体时间：12个月
|
同种异体移植肾功能缺失
|
12个月
|
|
喹诺酮类药物的用途
大体时间：12个月
|
在方案之外使用喹诺酮类药物
|
12个月
|
|
患者中途退出和失访的比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
定量 BK 尿液病毒载量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
BK病毒血症
大体时间：12个月
|
BK 病毒血症定义为血浆中 BK 病毒 DNA ≥250 拷贝/mL
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Greg Knoll, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knoll GA, Humar A, Fergusson D, Johnston O, House AA, Kim SJ, Ramsay T, Chasse M, Pang X, Zaltzman J, Cockfield S, Cantarovich M, Karpinski M, Lebel L, Gill JS. Levofloxacin for BK virus prophylaxis following kidney transplantation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2106-14. doi: 10.1001/jama.2014.14721.
- Humar A, Gill J, Johnston O, Fergusson D, House AA, Lebel L, Cockfield S, Kim SJ, Zaltzman J, Cantarovich M, Karpinski M, Ramsay T, Knoll GA. Quinolone prophylaxis for the prevention of BK virus infection in kidney transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 21;14:185. doi: 10.1186/1745-6215-14-185.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月25日
研究完成 (实际的)
2014年2月25日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计的)
2011年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.