Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quinolone profylaxe voor de preventie van BK-virusinfectie bij niertransplantatie: een pilotstudie

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Primaire onderzoeksvragen:

De werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van een kuur van 3 maanden met levofloxacine in een pilootstudie zullen worden beoordeeld.

  1. Wat de werkzaamheid betreft, zal deze pilot bepalen of levofloxacine de incidentie van BK-virurie en de piekbelasting van de BK-virurie in de urine kan verminderen.
  2. In veiligheid zal deze pilot de incidentie van bijwerkingen met levofloxacine bepalen.
  3. Als het haalbaar is, zal deze pilot het aantal gerandomiseerde niertransplantatiepatiënten bepalen over een inschrijvingsperiode van acht maanden, de naleving van de levofloxacine en de frequentie van patiënten die uitvallen en verlies voor follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BK-virusinfectie is naar voren gekomen als een belangrijke complicatie bij niertransplantatie, wat leidt tot een significante vermindering van de overleving van het transplantaat. Er zijn momenteel geen bewezen strategieën om BK-virusinfectie te voorkomen of te behandelen. Chinolon-antibiotica, zoals levofloxacine, hebben activiteit tegen het BK-virus aangetoond. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van een chinolon-antibioticum, wanneer het vroeg na de transplantatie wordt gegeven, de vestiging van BK-virale replicatie in de urine zal voorkomen en zo systemische BK-virusinfectie zal voorkomen. Uit een niet-gerandomiseerd onderzoek bij ontvangers van een niertransplantatie bleek dat patiënten die levofloxacine of ciprofloxacine kregen een significant lagere incidentie van BK-viremie hadden dan patiënten die geen chinolon kregen (4% versus 24,5%, P=0,02).

Doelstelling: Het primaire doel van de volledige proef zal zijn om te bepalen of chinolon levofloxacine het optreden van verdubbeling van creatinine, transplantatiefalen of overlijden bij ontvangers van een niertransplantaat vermindert. Het doel van deze proefstudie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van een kuur van 3 maanden met levofloxacine bij de niertransplantatiepopulatie.

De resultaten van deze pilotstudie zullen essentiële informatie opleveren voor het ontwerpen en uitvoeren van een grote, multicentrische studie om te bepalen of chinolontherapie significante klinische resultaten bij niertransplantatie vermindert. Als levofloxacine de BK-virurie en de virale lading in de urine bij niertransplantatie aanzienlijk vermindert, zal dit een belangrijke rechtvaardiging zijn voor het biologische effect om door te gaan naar de grotere studie. Als uit het volledige onderzoek blijkt dat levofloxacine de BK-infectie aanzienlijk vermindert en de resultaten verbetert, zal het gebruik ervan bij niertransplantatie sterk worden onderschreven, gezien het gebrek aan bewezen therapieën voor deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ontvanger van een primaire of herhaalde niertransplantatie (overleden of levende donor)
  • leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Meer dan 5 dagen na transplantatie
  • BK-virusnefropathie met een eerdere transplantatie
  • Geschiedenis van allergische reactie op een chinolon-antibioticum
  • Geschiedenis van chinolon-geassocieerde tendinitis of peesruptuur
  • Gecorrigeerde verlenging van het QT-interval op ECG zoals gedefinieerd door Al-Khatib
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals klasse IA-antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), azol-antischimmelmiddelen (bijv. fluconazol) of macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine)
  • Zwanger of borstvoeding omdat de veiligheid van levofloxacine niet is vastgesteld
  • Vereist chinolon-antibioticum gedurende meer dan 14 dagen (bijvoorbeeld voor UTI-profylaxe)
  • Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie (bijv. nier-pancreas)
  • Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie
  • Eerder ingeschreven voor deze studie
  • Geschiedenis van rabdomyolyse
  • Aanzienlijke allergische reactie op ≥ 3 klassen antibiotica, aangezien deze patiënten voor routinematige infectie mogelijk geen andere keuze hebben dan chinolonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker pil
Geneesmiddel: Levofloxacine
500 mg, PO, eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Apo-levofloxacine
  • DIN 02284707
Actieve vergelijker: levofloxacine
Geneesmiddel: Levofloxacine
500 mg, PO, eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Apo-levofloxacine
  • DIN 02284707

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van BK Viruria
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
BK-virurie werd gedefinieerd als 500 kopieën/ml of meer BK-virus-DNA in de urine.
12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie en type van alle bijwerkingen
12 maanden
Infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van andere infecties (viraal, bacterieel en schimmel) op basis van vastgestelde richtlijnen
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat zich aan het protocol houdt.
12 maanden
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van acute afstoting
12 maanden
Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van microbiologisch bevestigde, met clostridium difficile geassocieerde diarree
12 maanden
Chinolone-resistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van chinolonresistentie waarbij een chinolon een therapeutische optie zou zijn geweest
12 maanden
Allograft-verlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van nierfunctie in allograft
12 maanden
Gebruik van chinolonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van chinolonen buiten het protocol
12 maanden
Aandeel patiëntenuitval en verlies voor follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwantitatieve BK Urine Virale Lading
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
BK Viremie
Tijdsspanne: 12 maanden
BK-viremie gedefinieerd als ≥250 kopieën/ml BK-virus-DNA in het plasma
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR MOP 222493, 2010-292

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie-infectie

Klinische onderzoeken op Levofloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren