Kinolonprofylax för att förebygga BK-virusinfektion vid njurtransplantation: en pilotstudie
Primära forskningsfrågor:
Effekt, säkerhet och genomförbarhet av en 3-månaderskur med levofloxacin i en pilotstudie kommer att utvärderas.
- Under effekt kommer denna pilot att avgöra om levofloxacin kan minska förekomsten av BK-viruri och maximal urin BK-viral belastning.
- Under säkerhet kommer denna pilot att fastställa förekomsten av biverkningar med levofloxacin.
- Under genomförbarhet kommer denna pilot att fastställa antalet njurtransplanterade patienter randomiserade under en åtta månaders inskrivningsperiod, följsamhet till levofloxacin och frekvensen av patientavhopp och förlust till uppföljning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BK-virusinfektion har dykt upp som en stor komplikation vid njurtransplantation, vilket leder till en signifikant minskning av transplantatöverlevnaden. Det finns för närvarande inga beprövade strategier för att förebygga eller behandla BK-virusinfektion. Kinolonantibiotika, såsom levofloxacin, har visat aktivitet mot BK-virus. Utredarna antar att administrering av ett kinolonantibiotikum, när det ges tidigt efter transplantation, kommer att förhindra etableringen av BK-viral replikation i urinen och därmed förhindra systemisk BK-virusinfektion. En icke-randomiserad studie på njurtransplanterade mottagare fann att patienter som fick levofloxacin eller ciprofloxacin hade en signifikant lägre incidens av BK-viremi jämfört med de som inte fick kinolon (4 % mot 24,5 %, P=0,02).
Mål: Det primära syftet med den fullständiga studien kommer att vara att fastställa om kinolonet levofloxacin minskar förekomsten av fördubbling av kreatinin, transplantationssvikt eller död hos njurtransplanterade mottagare. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av en 3-månaderskur med levofloxacin i njurtransplantationspopulationen.
Resultaten från denna pilotstudie kommer att ge viktig information för att utforma och genomföra en stor multicenterstudie för att avgöra om kinolonterapi minskar meningsfulla kliniska resultat vid njurtransplantation. Om levofloxacin signifikant minskar BK-viruri och urinmängd vid njurtransplantation kommer det att ge en viktig motivering för biologisk effekt för att gå vidare till den större studien. Om hela studien visar att levofloxacin avsevärt minskar BK-infektion och förbättrar resultaten, kommer dess användning vid njurtransplantation att starkt rekommenderas med tanke på bristen på beprövade behandlingar för detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Capital Health - University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Health Science Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Qeii Health Science Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en primär eller upprepad njurtransplanterad mottagare (avliden eller levande donator)
- ålder över eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Mer än 5 dagar efter transplantation
- BK-virus nefropati med en tidigare transplantation
- Historik med allergisk reaktion mot något kinolonantibiotikum
- Historik av kinolonassocierad tendinit eller senruptur
- Korrigerad QT-intervallförlängning på EKG enligt definitionen av Al-Khatib
- Samtidig användning av läkemedel som är känt för att förlänga QT-intervallet, såsom antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid), klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol), azol-antimykotika (t.ex. flukonazol) eller makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin)
- Gravid eller amning som säkerhet för levofloxacin inte fastställt
- Kräver kinolonantibiotikum i mer än 14 dagar (t.ex. för UVI-profylax)
- Mottagare av en multiorgantransplantation (t.ex. njure-bukspottkörtel)
- För närvarande inskriven i en annan interventionell studie
- Tidigare inskriven i denna studie
- Historik om rabdomyolys
- Signifikant allergisk reaktion mot ≥ 3 klasser av antibiotika eftersom dessa patienter kanske inte har något annat alternativ än kinoloner för rutininfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
|
500mg, PO, en gång dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: levofloxacin
|
500mg, PO, en gång dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av BK Viruria
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
BK-viruri definierades som 500 kopior/ml eller mer av BK-virus-DNA i urinen.
|
12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Incidens och typ av alla biverkningar
|
12 månader
|
|
Infektioner
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av andra infektioner (virala, bakteriella och svampar) baserat på fastställda riktlinjer
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Andel randomiserade deltagare som följer protokollet.
|
12 månader
|
|
Akut avstötning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av akut avstötning
|
12 månader
|
|
Clostridium Difficile associerad diarré
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av mikrobiologiskt bekräftad clostridium difficile associerad diarré
|
12 månader
|
|
Kinolonresistens
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av kinolonresistens där en kinolon skulle ha varit ett terapeutiskt alternativ
|
12 månader
|
|
Förlust av allotransplantat
Tidsram: 12 månader
|
Avsaknad av njurfunktion i allotransplantat
|
12 månader
|
|
Användning av kinoloner
Tidsram: 12 månader
|
Användning av kinoloner utanför protokollet
|
12 månader
|
|
Andel patientbortfall och förlust till uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kvantitativ BK Urin Viral Load
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
BK Viremia
Tidsram: 12 månader
|
BK-viremi definieras som ≥250 kopior/ml av BK-virus-DNA i plasma
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knoll GA, Humar A, Fergusson D, Johnston O, House AA, Kim SJ, Ramsay T, Chasse M, Pang X, Zaltzman J, Cockfield S, Cantarovich M, Karpinski M, Lebel L, Gill JS. Levofloxacin for BK virus prophylaxis following kidney transplantation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2106-14. doi: 10.1001/jama.2014.14721.
- Humar A, Gill J, Johnston O, Fergusson D, House AA, Lebel L, Cockfield S, Kim SJ, Zaltzman J, Cantarovich M, Karpinski M, Ramsay T, Knoll GA. Quinolone prophylaxis for the prevention of BK virus infection in kidney transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 21;14:185. doi: 10.1186/1745-6215-14-185.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- CIHR MOP 222493, 2010-292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .