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Profilassi con chinoloni per la prevenzione dell'infezione da virus BK nel trapianto di rene: uno studio pilota

11 ottobre 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Domande di ricerca primarie:

Verranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un ciclo di 3 mesi di levofloxacina in uno studio pilota.

  1. In condizioni di efficacia, questo progetto pilota determinerà se la levofloxacina può ridurre l'incidenza della viruria BK e il picco di carica virale BK nelle urine.
  2. In condizioni di sicurezza, questo pilota determinerà l'incidenza di eventi avversi con levofloxacina.
  3. In base alla fattibilità, questo progetto pilota determinerà il numero di pazienti sottoposti a trapianto di rene randomizzati in un periodo di arruolamento di otto mesi, l'aderenza alla levofloxacina e la frequenza di abbandono e perdita del paziente al follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus BK è emersa come una delle principali complicanze nel trapianto renale, portando a una significativa riduzione della sopravvivenza del trapianto. Attualmente non esistono strategie comprovate per prevenire o curare l'infezione da virus BK. Gli antibiotici chinolonici, come la levofloxacina, hanno dimostrato attività contro il virus BK. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di un antibiotico chinolonico, se somministrato precocemente dopo il trapianto, impedirà l'instaurarsi della replicazione virale BK nelle urine e quindi prevenire l'infezione sistemica del virus BK. Uno studio non randomizzato su pazienti sottoposti a trapianto di rene ha rilevato che i pazienti trattati con levofloxacina o ciprofloxacina avevano un'incidenza significativamente inferiore di viremia BK rispetto a quelli che non ricevevano un chinolone (4% contro 24,5%, P=0,02).

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio completo sarà determinare se il chinolone levofloxacina riduce l'insorgenza di raddoppio della creatinina, fallimento del trapianto o morte nei riceventi di trapianto di rene. Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un ciclo di 3 mesi di levofloxacina nella popolazione che ha subito un trapianto di rene.

I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni vitali per progettare e condurre un ampio studio multicentrico per determinare se la terapia con chinoloni riduce gli esiti clinici significativi nel trapianto di rene. Se la levofloxacina riduce significativamente la viruria BK e la carica virale nelle urine nel trapianto di rene, fornirà un'importante giustificazione dell'effetto biologico per passare allo studio più ampio. Se lo studio completo dimostrerà che la levofloxacina riduce significativamente l'infezione da BK e migliora i risultati, il suo uso nel trapianto renale sarà fortemente approvato data la mancanza di terapie comprovate per questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un ricevente di trapianto di rene primario o ripetuto (donatore deceduto o vivente)
  • età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Più di 5 giorni post-trapianto
  • Nefropatia da virus BK con un precedente trapianto
  • Storia di reazione allergica a qualsiasi antibiotico chinolonico
  • Storia di tendinite associata a chinoloni o rottura del tendine
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto sull'ECG come definito da Al-Khatib
  • Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come farmaci antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo), antimicotici azolici (ad es. fluconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina)
  • Gravidanza o allattamento come sicurezza della levofloxacina non stabilita
  • Richiede antibiotico chinolonico per più di 14 giorni (ad es. per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie)
  • Destinatario di un trapianto multiorgano (ad es. rene-pancreas)
  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico
  • Precedentemente iscritto a questo studio
  • Storia di rabdomiolisi
  • Reazione allergica significativa a ≥ 3 classi di antibiotici poiché questi pazienti potrebbero non avere altra scelta che i chinoloni per l'infezione di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Droga: Levofloxacina
500 mg, PO, una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Apo-levofloxacina
  • DIN 02284707
Comparatore attivo: levofloxacina
Droga: Levofloxacina
500 mg, PO, una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Apo-levofloxacina
  • DIN 02284707

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di BK Viruria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La viruria BK è stata definita come 500 copie/ml o più di DNA del virus BK nelle urine.
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e tipo di tutti gli eventi avversi
12 mesi
Infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di altre infezioni (virali, batteriche e fungine) sulla base di linee guida stabilite
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti randomizzati che aderiscono al protocollo.
12 mesi
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza del rigetto acuto
12 mesi
Diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di diarrea associata a Clostridium difficile microbiologicamente confermata
12 mesi
Resistenza ai chinoloni
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di resistenza ai chinoloni laddove un chinolone sarebbe stato un'opzione terapeutica
12 mesi
Perdita dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di funzione renale nell'allotrapianto
12 mesi
Utilizzo dei chinoloni
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo di chinoloni al di fuori del protocollo
12 mesi
Proporzione di pazienti che abbandonano e perdite al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Carica virale quantitativa dell'urina BK
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
BK Viremia
Lasso di tempo: 12 mesi
Viremia BK definita come ≥250 copie/mL di DNA del virus BK nel plasma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR MOP 222493, 2010-292

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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