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신장 이식에서 BK 바이러스 감염 예방을 위한 퀴놀론 예방: 파일럿 연구

2023년 10월 11일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

주요 연구 질문:

파일럿 연구에서 레보플록사신의 3개월 코스의 효능, 안전성 및 타당성을 평가할 것입니다.

  1. 효능에 따라 이 파일럿은 레보플록사신이 BK 바이러스뇨증의 발생률과 최대 소변 BK 바이러스 부하를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
  2. 안전 하에서 이 파일럿은 레보플록사신의 부작용 발생률을 결정합니다.
  3. 실행 가능성에 따라 이 파일럿은 8개월의 등록 기간 동안 무작위 배정된 신장 이식 환자의 수, 레보플록사신 순응도 및 환자 중도 탈락 빈도 및 후속 조치 실패를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BK 바이러스 감염은 신장 이식의 주요 합병증으로 나타나 이식 생존율을 크게 감소시킵니다. 현재 BK 바이러스 감염을 예방하거나 치료하는 입증된 전략은 없습니다. levofloxacin과 같은 Quinolone 항생제는 BK 바이러스에 대한 활성을 입증했습니다. 연구자들은 이식 후 초기에 퀴놀론 항생제를 투여하면 소변에서 BK 바이러스 복제의 확립을 방지하여 전신 BK 바이러스 감염을 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다. 신장 이식 수혜자를 대상으로 한 비무작위 연구에서 levofloxacin 또는 ciprofloxacin을 투여한 환자는 quinolone을 투여받지 않은 환자에 비해 BK 바이러스혈증 발생률이 유의하게 낮았습니다(4% 대 24.5%, P=0.02).

목적: 전체 시험의 1차 목적은 퀴놀론 레보플록사신이 신장 이식 수용자의 크레아티닌 배가, 이식 실패 또는 사망의 발생을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이 예비 시험의 목적은 신장 이식 집단에서 3개월 과정의 레보플록사신의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다.

이 파일럿 연구의 결과는 퀴놀론 요법이 신장 이식에서 의미 있는 임상 결과를 감소시키는지 결정하기 위한 대규모 다기관 시험을 설계하고 수행하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다. 레보플록사신이 신장 이식에서 BK 바이러스뇨 및 소변 바이러스 부하를 유의하게 감소시킨다면 더 큰 임상시험으로 진행하기 위한 생물학적 효과의 중요한 타당성을 제공할 것입니다. 전체 시험에서 레보플록사신이 BK 감염을 유의하게 줄이고 결과를 개선하는 것으로 나타나면 이 상태에 대한 입증된 치료법이 없다는 점을 감안할 때 신장 이식에 레보플록사신의 사용이 강력하게 지지될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 반복 신장 이식 수혜자(사망 또는 생존 기증자)
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 이식 후 5일 이상
  • 이전 이식을 받은 BK 바이러스 신병증
  • 퀴놀론 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 퀴놀론 관련 건염 또는 힘줄 파열의 병력
  • Al-Khatib에서 정의한 대로 EKG에서 수정된 QT 간격 연장
  • 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드), 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤), 아졸 항진균제(예: 플루코나졸) 또는 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)
  • 레보플록사신의 안전성이 확립되지 않은 임신 또는 모유 수유
  • 14일 이상 퀴놀론 항생제 필요(예: UTI 예방)
  • 다장기 이식 수혜자(예: 신장-췌장)
  • 현재 다른 중재적 임상시험에 등록되어 있음
  • 이전에 이 연구에 등록한 사람
  • 횡문근 융해증의 역사
  • 이러한 환자는 일상적인 감염을 위해 퀴놀론 이외의 다른 선택이 없을 수 있으므로 ≥ 3가지 항생제 클래스에 대한 심각한 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
의약품: 레보플록사신
500mg, PO, 3개월간 1일 1회
다른 이름들:
  • 아포-레보플록사신
  • DIN 02284707
활성 비교기: 레보플록사신
의약품: 레보플록사신
500mg, PO, 3개월간 1일 1회
다른 이름들:
  • 아포-레보플록사신
  • DIN 02284707

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BK 바이러스의 발생
기간: 이식 후 12개월
BK 바이러스뇨는 소변 내 BK 바이러스 DNA가 500개/mL 이상인 경우로 정의됩니다.
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
모든 부작용의 발생률 및 유형
12 개월
감염
기간: 12 개월
확립된 지침에 따른 기타 감염(바이러스, 세균 및 진균) 발생률
12 개월
인류
기간: 12 개월
12 개월
부착
기간: 12 개월
프로토콜을 준수하는 무작위 참가자의 비율.
12 개월
급성 거부
기간: 12 개월
급성 거부반응 발생률
12 개월
Clostridium Difficile 관련 설사
기간: 12 개월
미생물학적으로 확인된 클로스트리듐 디피실리 관련 설사 발생률
12 개월
퀴놀론 저항성
기간: 12 개월
퀴놀론이 치료 옵션이었을 경우 퀴놀론 내성 발생률
12 개월
동종이식 손실
기간: 12 개월
동종이식에서 신장 기능의 부재
12 개월
퀴놀론의 사용
기간: 12 개월
프로토콜 외부에서 퀴놀론 사용
12 개월
환자 중도 탈락 및 추적 관찰 손실 비율
기간: 12 개월
12 개월
정량적 BK 소변 바이러스량
기간: 12 개월
12 개월
BK 바이러스미아
기간: 12 개월
BK 바이러스혈증은 혈장 내 BK 바이러스 DNA가 250개/mL 이상인 것으로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIHR MOP 222493, 2010-292

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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