腎移植における BK ウイルス感染の予防のためのキノロン予防：パイロット研究
2023年10月11日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
主なリサーチクエスチョン:
パイロット研究におけるレボフロキサシンの3か月コースの有効性、安全性、および実現可能性が評価されます。
- 有効性の下で、このパイロットは、レボフロキサシンが BK ウイルスの発生率と尿 BK ウイルス量のピークを減少させることができるかどうかを判断します。
- 安全の下で、このパイロットはレボフロキサシンによる有害事象の発生率を決定します。
- 実現可能性の下で、このパイロットは、8か月の登録期間にわたって無作為化された腎移植患者の数、レボフロキサシンへの順守、および患者のドロップアウトとフォローアップへの損失の頻度を決定します
調査の概要
詳細な説明
BK ウイルス感染は、腎移植における主要な合併症として浮上しており、移植片の生存率が大幅に低下します。 現在、BK ウイルス感染を予防または治療するための実証済みの戦略はありません。 レボフロキサシンなどのキノロン系抗生物質は、BK ウイルスに対する活性を示しています。 研究者らは、キノロン系抗生物質を移植後早期に投与すると、尿中の BK ウイルス複製の確立が妨げられ、全身の BK ウイルス感染が防止されるという仮説を立てています。 腎移植レシピエントを対象とした非ランダム化研究では、レボフロキサシンまたはシプロフロキサシンを投与された患者は、キノロンを投与されていない患者と比較して、BK ウイルス血症の発生率が有意に低いことがわかりました (4% 対 24.5%、P = 0.02)。
目的：完全な試験の主な目的は、キノロン系レボフロキサシンが腎臓移植レシピエントのクレアチニン倍増、移植失敗または死亡の発生を減少させるかどうかを判断することです。 このパイロット試験の目的は、腎移植集団におけるレボフロキサシンの 3 か月コースの有効性、安全性、および実現可能性を評価することです。
このパイロット研究の結果は、キノロン療法が腎移植における有意義な臨床転帰を減少させるかどうかを判断するための大規模な多施設試験を設計および実施するための重要な情報を提供します。 レボフロキサシンが腎移植で BK ウイルス量と尿中ウイルス量を大幅に減少させる場合、より大きな試験に進むための生物学的効果の重要な正当化が提供されます。 完全な試験で、レボフロキサシンが BK 感染を大幅に減少させ、転帰を改善することが示された場合、この状態に対する実証済みの治療法がないことを考えると、腎移植での使用が強く推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Capital Health - University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Winnipeg Health Science Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Qeii Health Science Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Science Center
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回または再腎移植レシピエント（死亡または生きているドナー）
- 18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 移植後5日以上
- 移植歴のあるBKウイルス腎症
- -キノロン系抗生物質に対するアレルギー反応の病歴
- -キノロン関連の腱炎または腱断裂の病歴
- Al-Khatib によって定義された EKG の QT 間隔延長を修正
- クラス IA の抗不整脈薬など、QT 間隔を延長することが知られている薬物の併用 キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド)、クラス III 抗不整脈薬 (例: アミオダロン、ソタロール)、アゾール系抗真菌剤 (例: フルコナゾール) またはマクロライド系抗生物質 (例: エリスロマイシン）
- レボフロキサシンの安全性が確立されていないため、妊娠中または授乳中
- キノロン系抗生物質を 14 日以上必要とする (UTI 予防など)
- 多臓器移植のレシピエント（例： 腎臓-膵臓)
- 現在、別の介入試験に登録されている
- 以前にこの研究に登録した
- 横紋筋融解症の病歴
- 3クラス以上の抗生物質に対する重大なアレルギー反応 これらの患者は、日常的な感染のためにキノロン以外の選択肢がない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
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500mg、PO、1日1回、3ヶ月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン
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500mg、PO、1日1回、3ヶ月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BKウイルスリアの発生
時間枠：移植後12ヶ月
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BK ウイルス感染症は、尿中に 500 コピー/mL 以上の BK ウイルス DNA が存在すると定義されました。
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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すべての有害事象の発生率と種類
|
12ヶ月
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感染症
時間枠：12ヶ月
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確立されたガイドラインに基づくその他の感染症（ウイルス、細菌、真菌）の発生率
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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遵守
時間枠：12ヶ月
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プロトコルに準拠している無作為化された参加者の割合。
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12ヶ月
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急性拒絶反応
時間枠：12ヶ月
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急性拒絶反応の発生率
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12ヶ月
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クロストリジウム・ディフィシルに伴う下痢
時間枠：12ヶ月
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微生物学的に確認されたクロストリジウム・ディフィシル関連下痢の発生率
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12ヶ月
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キノロン耐性
時間枠：12ヶ月
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キノロンが治療選択肢であった場合のキノロン耐性の発生率
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12ヶ月
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同種移植片の喪失
時間枠：12ヶ月
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同種移植片における腎機能の欠如
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12ヶ月
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キノロン系薬剤の使用
時間枠：12ヶ月
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プロトコール外でのキノロンの使用
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12ヶ月
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フォローアップに対する患者の脱落と損失の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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定量的BK尿ウイルス量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BKウイルス血症
時間枠：12ヶ月
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BKウイルス血症は、血漿中のBKウイルスDNAのコピー数が250コピー/mL以上と定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Greg Knoll, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knoll GA, Humar A, Fergusson D, Johnston O, House AA, Kim SJ, Ramsay T, Chasse M, Pang X, Zaltzman J, Cockfield S, Cantarovich M, Karpinski M, Lebel L, Gill JS. Levofloxacin for BK virus prophylaxis following kidney transplantation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2106-14. doi: 10.1001/jama.2014.14721.
- Humar A, Gill J, Johnston O, Fergusson D, House AA, Lebel L, Cockfield S, Kim SJ, Zaltzman J, Cantarovich M, Karpinski M, Ramsay T, Knoll GA. Quinolone prophylaxis for the prevention of BK virus infection in kidney transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 21;14:185. doi: 10.1186/1745-6215-14-185.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月25日
研究の完了 (実際)
2014年2月25日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (推定)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIHR MOP 222493, 2010-292
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。