Profilaxis con quinolonas para la prevención de la infección por el virus BK en el trasplante renal: un estudio piloto
Preguntas de investigación primarias:
Se evaluará la eficacia, seguridad y viabilidad de un curso de 3 meses de levofloxacina en un estudio piloto.
- Bajo eficacia, este piloto determinará si la levofloxacina puede disminuir la incidencia de viruria BK y la carga viral máxima de BK en orina.
- En condiciones de seguridad, este piloto determinará la incidencia de eventos adversos con levofloxacina.
- Según la viabilidad, este piloto determinará la cantidad de pacientes con trasplante de riñón asignados al azar durante un período de inscripción de ocho meses, la adherencia a la levofloxacina y la frecuencia de abandono y pérdida de seguimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus BK se ha convertido en una complicación importante en el trasplante renal que conduce a una reducción significativa en la supervivencia del injerto. Actualmente no existen estrategias comprobadas para prevenir o tratar la infección por el virus BK. Los antibióticos de quinolona, como la levofloxacina, han demostrado actividad contra el virus BK. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de un antibiótico de quinolona, cuando se administra temprano después del trasplante, evitará el establecimiento de la replicación viral BK en la orina y, por lo tanto, evitará la infección sistémica por el virus BK. Un estudio no aleatorizado en receptores de trasplantes de riñón encontró que los pacientes que recibieron levofloxacina o ciprofloxacina tenían una incidencia significativamente menor de viremia BK en comparación con los que no recibieron una quinolona (4% versus 24,5%, P = 0,02).
Objetivo: El objetivo principal del ensayo completo será determinar si la quinolona levofloxacina reduce la duplicación de la creatinina, el fracaso del trasplante o la muerte en los receptores de trasplante renal. El objetivo de este ensayo piloto es evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad de un tratamiento de 3 meses con levofloxacino en la población trasplantada de riñón.
Los resultados de este estudio piloto proporcionarán información vital para diseñar y realizar un gran ensayo multicéntrico para determinar si la terapia con quinolonas disminuye los resultados clínicos significativos en el trasplante de riñón. Si la levofloxacina reduce significativamente la viruria BK y las cargas virales en la orina en el trasplante de riñón, proporcionará una importante justificación del efecto biológico para avanzar al ensayo más grande. Si el ensayo completo muestra que la levofloxacina reduce significativamente la infección por BK y mejora los resultados, su uso en el trasplante renal recibirá un fuerte respaldo dada la falta de terapias comprobadas para esta afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Capital Health - University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Winnipeg Health Science Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Qeii Health Science Center
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un receptor de trasplante de riñón primario o repetido (donante fallecido o vivo)
- edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Más de 5 días después del trasplante
- Nefropatía por virus BK con trasplante previo
- Antecedentes de reacción alérgica a cualquier antibiótico de quinolona.
- Antecedentes de tendinitis asociada a quinolonas o rotura de tendón
- Prolongación del intervalo QT corregida en el EKG según lo definido por Al-Khatib
- El uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT, como los fármacos antiarrítmicos de clase IA (p. quinidina, procainamida, disopiramida), fármacos antiarrítmicos de clase III (p. amiodarona, sotalol), antifúngicos azólicos (p. fluconazol) o antibióticos macrólidos (p. eritromicina)
- Embarazadas o lactantes ya que no se ha establecido la seguridad de levofloxacino
- Requiere antibiótico de quinolona durante más de 14 días (p. ej., para la profilaxis de ITU)
- Receptor de un trasplante de múltiples órganos (p. riñón-páncreas)
- Actualmente inscrito en otro ensayo de intervención
- Previamente inscrito en este estudio
- Historia de la rabdomiolisis
- Reacción alérgica significativa a ≥ 3 clases de antibióticos, ya que estos pacientes pueden no tener otra opción que las quinolonas para la infección de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
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500 mg, PO, una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: levofloxacino
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500 mg, PO, una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de la Viruria BK
Periodo de tiempo: 12 meses postrasplante
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La viruria BK se definió como 500 copias/ml o más de ADN del virus BK en la orina.
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12 meses postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia y tipo de todos los eventos adversos
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12 meses
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Infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de otras infecciones (virales, bacterianas y fúngicas) según las pautas establecidas
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes aleatorizados que se adhieren al protocolo.
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12 meses
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de rechazo agudo
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12 meses
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Diarrea asociada a Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de diarrea asociada a Clostridium difficile confirmada microbiológicamente
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12 meses
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Resistencia a las quinolonas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de resistencia a las quinolonas donde una quinolona habría sido una opción terapéutica
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12 meses
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Pérdida de aloinjerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de función renal en aloinjerto
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12 meses
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Uso de quinolonas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de quinolonas fuera del protocolo
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12 meses
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Proporción de abandonos de pacientes y pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Carga viral cuantitativa de BK en orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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BK Viremia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Viremia BK definida como ≥250 copias/mL de ADN del virus BK en el plasma
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knoll GA, Humar A, Fergusson D, Johnston O, House AA, Kim SJ, Ramsay T, Chasse M, Pang X, Zaltzman J, Cockfield S, Cantarovich M, Karpinski M, Lebel L, Gill JS. Levofloxacin for BK virus prophylaxis following kidney transplantation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2106-14. doi: 10.1001/jama.2014.14721.
- Humar A, Gill J, Johnston O, Fergusson D, House AA, Lebel L, Cockfield S, Kim SJ, Zaltzman J, Cantarovich M, Karpinski M, Ramsay T, Knoll GA. Quinolone prophylaxis for the prevention of BK virus infection in kidney transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 21;14:185. doi: 10.1186/1745-6215-14-185.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- CIHR MOP 222493, 2010-292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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