Profilaxia com quinolona para a prevenção da infecção pelo vírus BK no transplante renal: um estudo piloto
Questões de pesquisa primária:
A eficácia, segurança e viabilidade de um curso de 3 meses de levofloxacina em um estudo piloto serão avaliadas.
- Sob eficácia, este piloto determinará se a levofloxacina pode diminuir a incidência de BK viruria e pico de carga viral de BK na urina.
- Sob segurança, este piloto determinará a incidência de eventos adversos com levofloxacina.
- Sob viabilidade, este piloto determinará o número de pacientes transplantados renais randomizados ao longo de um período de inscrição de oito meses, a adesão ao levofloxacino e a frequência de abandono do paciente e perda de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus BK surgiu como uma complicação importante no transplante renal, levando a uma redução significativa na sobrevida do enxerto. Atualmente não há estratégias comprovadas para prevenir ou tratar a infecção pelo vírus BK. Os antibióticos quinolonas, como a levofloxacina, demonstraram atividade contra o vírus BK. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de um antibiótico quinolona, quando administrado logo após o transplante, impedirá o estabelecimento da replicação viral BK na urina e, assim, prevenirá a infecção sistêmica pelo vírus BK. Um estudo não randomizado em receptores de transplante renal descobriu que os pacientes que receberam levofloxacina ou ciprofloxacina tiveram uma incidência significativamente menor de viremia BK em comparação com aqueles que não receberam quinolona (4% versus 24,5%, P = 0,02).
Objetivo: O objetivo principal do estudo completo será determinar se a quinolona levofloxacina diminui a ocorrência de duplicação da creatinina, falha do transplante ou morte em receptores de transplante renal. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de um curso de 3 meses de levofloxacina na população de transplante renal.
Os resultados deste estudo piloto fornecerão informações vitais para projetar e conduzir um grande estudo multicêntrico para determinar se a terapia com quinolonas diminui os resultados clínicos significativos no transplante renal. Se a levofloxacina reduzir significativamente a virúria de BK e as cargas virais na urina no transplante renal, fornecerá uma justificativa importante do efeito biológico para progredir para o estudo maior. Se o estudo completo mostrar que a levofloxacina reduz significativamente a infecção por BK e melhora os resultados, seu uso no transplante renal será fortemente endossado devido à falta de terapias comprovadas para essa condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Capital Health - University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Winnipeg Health Science Center
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Qeii Health Science Center
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um receptor de transplante renal primário ou repetido (doador falecido ou vivo)
- idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Mais de 5 dias após o transplante
- Nefropatia por vírus BK com transplante anterior
- História de reação alérgica a qualquer antibiótico quinolona
- História de tendinite associada a quinolonas ou ruptura de tendão
- Prolongamento do intervalo QT corrigido no EKG conforme definido por Al-Khatib
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, como drogas antiarrítmicas de classe IA (p. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (p. amiodarona, sotalol), antifúngicos azólicos (p. fluconazol) ou antibióticos macrólidos (p. eritromicina)
- Grávidas ou lactantes, pois a segurança do levofloxacino não foi estabelecida
- Requer antibiótico quinolona por mais de 14 dias (por exemplo, para profilaxia de ITU)
- Receptor de um transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, rim-pâncreas)
- Atualmente inscrito em outro estudo intervencionista
- Inscrito anteriormente neste estudo
- História de rabdomiólise
- Reação alérgica significativa a ≥ 3 classes de antibióticos, pois esses pacientes podem não ter outra opção além das quinolonas para infecções de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
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500mg, PO, uma vez ao dia por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: levofloxacina
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500mg, PO, uma vez ao dia por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de BK Virúria
Prazo: 12 meses pós-transplante
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A virúria BK foi definida como 500 cópias/mL ou mais de DNA do vírus BK na urina.
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12 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Incidência e tipo de todos os eventos adversos
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12 meses
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Infecções
Prazo: 12 meses
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Incidência de outras infecções (virais, bacterianas e fúngicas) com base em diretrizes estabelecidas
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Aderência
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes randomizados que aderiram ao protocolo.
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12 meses
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Rejeição Aguda
Prazo: 12 meses
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Incidência de rejeição aguda
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12 meses
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Diarréia associada a Clostridium Difficile
Prazo: 12 meses
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Incidência de diarreia associada a Clostridium difficile confirmada microbiologicamente
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12 meses
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Resistência às Quinolonas
Prazo: 12 meses
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Incidência de resistência às quinolonas onde uma quinolona teria sido uma opção terapêutica
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12 meses
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Perda de aloenxerto
Prazo: 12 meses
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Ausência de função renal no aloenxerto
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12 meses
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Uso de Quinolonas
Prazo: 12 meses
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Uso de quinolonas fora do protocolo
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12 meses
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Proporção de abandono e perda de acompanhamento de pacientes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Carga viral quantitativa da urina BK
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Viremia BK
Prazo: 12 meses
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Viremia de BK definida como ≥250 cópias/mL de DNA do vírus BK no plasma
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knoll GA, Humar A, Fergusson D, Johnston O, House AA, Kim SJ, Ramsay T, Chasse M, Pang X, Zaltzman J, Cockfield S, Cantarovich M, Karpinski M, Lebel L, Gill JS. Levofloxacin for BK virus prophylaxis following kidney transplantation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2106-14. doi: 10.1001/jama.2014.14721.
- Humar A, Gill J, Johnston O, Fergusson D, House AA, Lebel L, Cockfield S, Kim SJ, Zaltzman J, Cantarovich M, Karpinski M, Ramsay T, Knoll GA. Quinolone prophylaxis for the prevention of BK virus infection in kidney transplantation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 21;14:185. doi: 10.1186/1745-6215-14-185.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- CIHR MOP 222493, 2010-292
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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