Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика хинолонами для предотвращения вирусной инфекции BK при трансплантации почки: экспериментальное исследование

11 октября 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Основные вопросы исследования:

Будут оцениваться эффективность, безопасность и осуществимость 3-месячного курса левофлоксацина в пилотном исследовании.

  1. В рамках эффективности этот пилотный проект определит, может ли левофлоксацин снизить частоту BK-вирурии и пиковую вирусную нагрузку BK в моче.
  2. В рамках безопасности этот пилотный проект определит частоту нежелательных явлений при применении левофлоксацина.
  3. При возможности этот пилотный проект будет определять количество пациентов с трансплантацией почки, рандомизированных в течение восьмимесячного периода регистрации, приверженность лечению левофлоксацином, а также частоту выбывания пациентов из исследования и потери для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусная инфекция BK стала основным осложнением при трансплантации почки, приводящим к значительному снижению выживаемости трансплантата. В настоящее время нет проверенных стратегий профилактики или лечения вирусной инфекции BK. Хинолоновые антибиотики, такие как левофлоксацин, продемонстрировали активность против вируса ВК. Исследователи предполагают, что введение хинолонового антибиотика в раннем посттрансплантационном периоде предотвратит репликацию вируса BK в моче и, таким образом, предотвратит системную инфекцию вируса BK. Нерандомизированное исследование реципиентов почечного трансплантата показало, что у пациентов, получавших левофлоксацин или ципрофлоксацин, частота ВК-виремии была значительно ниже, чем у тех, кто не получал хинолон (4% против 24,5%, P = 0,02).

Цель: Основная цель полного исследования будет заключаться в том, чтобы определить, снижает ли хинолон левофлоксацин возникновение удвоения креатинина, отказ трансплантата или смерть у реципиентов почечного трансплантата. Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности, безопасности и осуществимости 3-месячного курса левофлоксацина у пациентов с трансплантированной почкой.

Результаты этого пилотного исследования предоставят жизненно важную информацию для разработки и проведения крупного многоцентрового исследования, чтобы определить, снижает ли терапия хинолонами значимые клинические исходы при трансплантации почки. Если левофлоксацин значительно снижает BK-вирурию и вирусную нагрузку в моче при трансплантации почки, это станет важным подтверждением биологического эффекта для перехода к более крупному испытанию. Если полное исследование покажет, что левофлоксацин значительно снижает инфекцию BK и улучшает результаты, его использование при трансплантации почки будет настоятельно одобрено, учитывая отсутствие проверенных методов лечения этого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичный или повторный реципиент трансплантации почки (умерший или живой донор)
  • возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Более 5 дней после трансплантации
  • Вирусная нефропатия BK с предшествующей трансплантацией
  • Аллергическая реакция на любой антибиотик хинолонового ряда в анамнезе.
  • Тендинит или разрыв сухожилия, связанный с хинолоном, в анамнезе.
  • Исправлено удлинение интервала QT на ЭКГ по определению Аль-Хатиба.
  • Одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические препараты класса IA ​​(например, хинидин, новокаинамид, дизопирамид), антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол), азольные противогрибковые препараты (например, флуконазол) или макролидные антибиотики (например, эритромицин)
  • Беременность или кормление грудью, поскольку безопасность левофлоксацина не установлена.
  • Требуется антибиотик хинолонового ряда более 14 дней (например, для профилактики ИМП)
  • Реципиент трансплантата нескольких органов (например, почки-поджелудочная железа)
  • В настоящее время включен в другое интервенционное исследование
  • Ранее участвовавшие в этом исследовании
  • История рабдомиолиза
  • Значительная аллергическая реакция на ≥ 3 класса антибиотиков, поскольку у этих пациентов может не быть другого выбора, кроме хинолонов, для рутинной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Лекарство: Левофлоксацин
500 мг перорально, один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Апо-левофлоксацин
  • ДИН 02284707
Активный компаратор: левофлоксацин
Лекарство: Левофлоксацин
500 мг перорально, один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Апо-левофлоксацин
  • ДИН 02284707

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение BK Viruria
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
BK-вирурию определяли как 500 копий/мл или более ДНК вируса BK в моче.
12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и тип всех нежелательных явлений
12 месяцев
Инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость другими инфекциями (вирусными, бактериальными и грибковыми) на основе установленных рекомендаций
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля рандомизированных участников, придерживающихся протокола.
12 месяцев
Острое отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота острого отторжения
12 месяцев
Clostridium Difficile-ассоциированная диарея
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота микробиологически подтвержденной диареи, ассоциированной с Clostridium difficile
12 месяцев
Сопротивление хинолонам
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота резистентности к хинолонам, когда хинолон мог бы быть терапевтическим вариантом
12 месяцев
Потеря аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие функции почки у аллотрансплантата
12 месяцев
Использование хинолонов
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование хинолонов вне протокола
12 месяцев
Доля пациентов, выбывших из исследования, и пациентов, выбывших из наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количественная вирусная нагрузка мочи BK
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
БК Виремия
Временное ограничение: 12 месяцев
BK-виремия определяется как ≥250 копий/мл ДНК вируса BK в плазме.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR MOP 222493, 2010-292

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться