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Prophylaxie à la quinolone pour la prévention de l'infection par le virus BK dans la transplantation rénale : une étude pilote

11 octobre 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Questions de recherche principales :

L'efficacité, l'innocuité et la faisabilité d'une cure de 3 mois de lévofloxacine dans une étude pilote seront évaluées.

  1. En termes d'efficacité, ce projet pilote déterminera si la lévofloxacine peut réduire l'incidence de la virurie BK et la charge virale maximale de BK dans l'urine.
  2. En matière de sécurité, ce projet pilote déterminera l'incidence des événements indésirables avec la lévofloxacine.
  3. Sous réserve de faisabilité, ce projet pilote déterminera le nombre de patients transplantés rénaux randomisés sur une période d'inscription de huit mois, l'adhésion à la lévofloxacine et la fréquence d'abandon et de perte de suivi des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus BK est apparue comme une complication majeure de la transplantation rénale, entraînant une réduction significative de la survie du greffon. Il n'existe actuellement aucune stratégie éprouvée pour prévenir ou traiter l'infection par le virus BK. Les antibiotiques quinolones, tels que la lévofloxacine, ont démontré une activité contre le virus BK. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'un antibiotique quinolone, lorsqu'il est administré tôt après la transplantation, empêchera l'établissement de la réplication virale BK dans l'urine et empêchera ainsi l'infection systémique par le virus BK. Une étude non randomisée chez des greffés rénaux a révélé que les patients recevant de la lévofloxacine ou de la ciprofloxacine présentaient une incidence significativement plus faible de virémie BK par rapport à ceux ne recevant pas de quinolone (4 % contre 24,5 %, P = 0,02).

Objectif : L'objectif principal de l'essai complet sera de déterminer si la quinolone lévofloxacine diminue la survenue d'un doublement de la créatinine, d'un échec de la greffe ou du décès chez les receveurs d'une greffe de rein. L'objectif de cet essai pilote est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité d'une cure de 3 mois de lévofloxacine dans la population transplantée rénale.

Les résultats de cette étude pilote fourniront des informations essentielles pour concevoir et mener un vaste essai multicentrique visant à déterminer si le traitement par quinolone diminue les résultats cliniques significatifs en transplantation rénale. Si la lévofloxacine réduit significativement la virurie BK et les charges virales urinaires lors d'une transplantation rénale, cela fournira une justification importante de l'effet biologique pour passer à un essai plus large. Si l'essai complet montre que la lévofloxacine réduit significativement l'infection BK et améliore les résultats, son utilisation dans la transplantation rénale sera fortement approuvée étant donné le manque de thérapies éprouvées pour cette condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • receveur principal ou récidiviste d'une greffe de rein (donneur décédé ou vivant)
  • âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Plus de 5 jours après la greffe
  • Néphropathie à virus BK avec une greffe antérieure
  • Antécédents de réaction allergique à tout antibiotique quinolone
  • Antécédents de tendinite ou de rupture de tendon associée aux quinolones
  • Prolongement de l'intervalle QT corrigé sur ECG tel que défini par Al-Khatib
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT tels que les antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide), antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), antifongiques azolés (par ex. fluconazole) ou des antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine)
  • Enceinte ou allaitante car l'innocuité de la lévofloxacine n'est pas établie
  • Nécessite un antibiotique quinolone pendant plus de 14 jours (par exemple pour la prophylaxie des infections urinaires)
  • Receveur d'une greffe d'organes multiples (par ex. rein-pancréas)
  • Actuellement inscrit dans un autre essai interventionnel
  • Précédemment inscrit à cette étude
  • Antécédents de rhabdomyolyse
  • Réaction allergique importante à ≥ 3 classes d'antibiotiques car ces patients peuvent n'avoir d'autre choix que les quinolones pour une infection de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: pilule de sucre
Médicament: Lévofloxacine
500mg, PO, une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Apo-lévofloxacine
  • DIN 02284707
Comparateur actif: lévofloxacine
Médicament: Lévofloxacine
500mg, PO, une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Apo-lévofloxacine
  • DIN 02284707

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de la virurie BK
Délai: 12 mois après la transplantation
La virurie BK a été définie comme 500 copies/mL ou plus d’ADN du virus BK dans l’urine.
12 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Incidence et type de tous les événements indésirables
12 mois
Infections
Délai: 12 mois
Incidence d'autres infections (virales, bactériennes et fongiques) selon les lignes directrices établies
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
12 mois
Adhérence
Délai: 12 mois
Proportion de participants randomisés qui adhèrent au protocole.
12 mois
Rejet aigu
Délai: 12 mois
Incidence du rejet aigu
12 mois
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Délai: 12 mois
Incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile confirmée microbiologiquement
12 mois
Résistance aux quinolones
Délai: 12 mois
Incidence de la résistance aux quinolones lorsqu'une quinolone aurait été une option thérapeutique
12 mois
Perte d'allogreffe
Délai: 12 mois
Absence de fonction rénale en allogreffe
12 mois
Utilisation des quinolones
Délai: 12 mois
Utilisation de quinolones hors protocole
12 mois
Proportion d'abandons de patients et de pertes de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Charge virale quantitative dans l’urine BK
Délai: 12 mois
12 mois
Virémie BK
Délai: 12 mois
Virémie BK définie comme ≥ 250 copies/mL d'ADN du virus BK dans le plasma
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Première publication (Estimé)

13 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR MOP 222493, 2010-292

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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