Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chinolonová profylaxe pro prevenci infekce BK virem při transplantaci ledvin: Pilotní studie

11. října 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Primární výzkumné otázky:

Bude posouzena účinnost, bezpečnost a proveditelnost 3měsíční kúry levofloxacinu v pilotní studii.

  1. V rámci účinnosti tento pilotní projekt určí, zda levofloxacin může snížit výskyt virurie BK a maximální virovou zátěž BK v moči.
  2. V rámci bezpečnosti bude tento pilot určovat výskyt nežádoucích účinků levofloxacinu.
  3. V rámci proveditelnosti tento pilotní projekt určí počet pacientů po transplantaci ledviny randomizovaných během osmiměsíčního období náboru, dodržování levofloxacinu a frekvenci pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu a ztráty na sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem BK se objevila jako hlavní komplikace při transplantaci ledvin vedoucí k významnému snížení přežití štěpu. V současné době neexistují žádné osvědčené strategie pro prevenci nebo léčbu infekce virem BK. Chinolonová antibiotika, jako je levofloxacin, prokázala aktivitu proti BK viru. Vyšetřovatelé předpokládají, že podání chinolonového antibiotika, pokud je podáno časně po transplantaci, zabrání ustavení replikace viru BK v moči a tím zabrání systémové infekci virem BK. Nerandomizovaná studie u příjemců transplantátu ledviny zjistila, že pacienti, kterým byl podáván levofloxacin nebo ciprofloxacin, měli významně nižší výskyt BK virémie ve srovnání s těmi, kteří neužívali chinolony (4 % oproti 24,5 %, P=0,02).

Cíl: Primárním cílem úplné studie bude určit, zda chinolon levofloxacin snižuje výskyt zdvojnásobení kreatininu, selhání transplantace nebo úmrtí u příjemců transplantované ledviny. Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost, bezpečnost a proveditelnost 3měsíční léčby levofloxacinem v populaci po transplantaci ledviny.

Výsledky této pilotní studie poskytnou zásadní informace pro navržení a provedení velké, multicentrické studie, která určí, zda léčba chinolony snižuje smysluplné klinické výsledky při transplantaci ledvin. Pokud levofloxacin významně sníží virurii BK a virovou zátěž v moči při transplantaci ledviny, poskytne důležité odůvodnění biologického účinku pro postup do větší studie. Pokud celá studie ukáže, že levofloxacin významně snižuje infekci BK a zlepšuje výsledky, bude jeho použití při transplantaci ledvin silně podporováno vzhledem k nedostatku osvědčených terapií pro tento stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nebo opakovaný příjemce transplantace ledviny (zemřelý nebo žijící dárce)
  • věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Více než 5 dní po transplantaci
  • BK virová nefropatie s předchozí transplantací
  • Anamnéza alergické reakce na jakékoli chinolonové antibiotikum
  • Anamnéza tendonitidy nebo ruptury šlachy související s chinolony
  • Korigované prodloužení QT intervalu na EKG, jak je definováno Al-Khatibem
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), azolová antimykotika (např. flukonazol) nebo makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
  • Těhotenství nebo kojení, protože bezpečnost levofloxacinu nebyla stanovena
  • Vyžaduje chinolonová antibiotika po dobu delší než 14 dní (např. pro profylaxi UTI)
  • Příjemce transplantace více orgánů (např. ledviny-slinivka)
  • V současné době zařazen do jiné intervenční studie
  • Dříve zapsaní do tohoto studia
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Významná alergická reakce na ≥ 3 třídy antibiotik, protože tito pacienti nemusí mít jinou možnost než chinolony pro rutinní infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Lék: Levofloxacin
500 mg, PO, jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Apo-levofloxacin
  • DIN 02284707
Aktivní komparátor: levofloxacin
Lék: Levofloxacin
500 mg, PO, jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Apo-levofloxacin
  • DIN 02284707

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BK virurie
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
BK virurie byla definována jako 500 kopií/ml nebo více DNA viru BK v moči.
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a typ všech nežádoucích příhod
12 měsíců
Infekce
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt dalších infekcí (virových, bakteriálních a mykotických) na základě zavedených směrnic
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 12 měsíců
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dodržují protokol.
12 měsíců
Akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt akutního odmítnutí
12 měsíců
Průjem spojený s Clostridium Difficile
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt mikrobiologicky potvrzeného průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
12 měsíců
Chinolonová rezistence
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt rezistence na chinolon, kde by chinolony byly terapeutickou možností
12 měsíců
Ztráta aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
Absence funkce ledvin v aloštěpu
12 měsíců
Použití chinolonů
Časové okno: 12 měsíců
Použití chinolonů mimo protokol
12 měsíců
Poměr výpadků a ztrát pacientů k následnému sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvantitativní virová zátěž BK močí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
BK Viremia
Časové okno: 12 měsíců
BK virémie definovaná jako ≥250 kopií/ml DNA viru BK v plazmě
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR MOP 222493, 2010-292

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit