ACCEL-LOADING-ACS 研究
2013年9月23日 更新者：Gyeongsang National University Hospital
急性冠状动脉综合征患者辅助西洛他唑负荷加速抑制血小板聚集、炎症和缺血再灌注损伤
本研究的目的是确定标准治疗（阿司匹林、氯吡格雷和他汀类药物）的辅助西洛他唑负荷/维持是否能有效减少非 ST 段抬高急性期患者的主要不良心血管事件、血小板活化、炎症和肌坏死冠状动脉综合征 (ACS) 接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
研究概览
详细说明
在 ACS 患者中，血小板活化、炎症和缺血再灌注损伤可能与 PCI 后肌坏死和缺血事件发生的风险密切相关。
在 ACCEL-AMI（急性心肌梗死患者中辅助西洛他唑与高维持剂量氯吡格雷）研究中，与双剂量氯吡格雷相比，辅助西洛他唑增加了血小板抑制。
同时，他汀类药物可通过激活磷脂酰肌醇-3-激酶 (PI3K)、ecto-5'-核苷酸酶、Akt/内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 和下游效应子诱导型一氧化氮来限制炎症和心肌梗死面积，从而减少肌坏死的程度氧化物合酶 (iNOS) 和环氧合酶 2 (COX-2)。
抑制 PI3K、腺苷受体、eNOS、iNOS 或 COX-2 可消除他汀类药物的保护作用。
在动物研究中，低剂量他汀类药物与西洛他唑联合使用可协同限制梗塞面积。
多项研究表明，西洛他唑可以使用与他汀类药物相似的途径影响炎症和风险途径。
将进行这项研究，以评估辅助西洛他唑与标准治疗相比在血小板抑制、炎症和肌坏死中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonsangnam-do
-
Jinju、Gyeonsangnam-do、大韩民国、660-702
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 入院后 48 小时内行 PCI 的非 ST 段抬高 ACS 患者
排除标准：
- ST段抬高急性心肌梗死
- 具有高风险特征的 NSTE ACS 需要紧急冠状动脉造影
- 华法林口服抗凝治疗
- 使用术前糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂
- 抗血小板治疗的禁忌证
- AST 或 ALT ≥ 正常值上限的 3 倍
- 左心室射血分数 < 30%
- 白细胞 < 3,000/mm3，血小板 < 100,000/mm3
- 肌酐 ≥ 3 毫克/分升
- 3个月内中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DAPT
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实验性的：自来水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：1个月
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心源性死亡、心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 臂中的 P2Y12 反应单元水平
大体时间：1个月
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1个月
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根据 P2Y12 反应单位的 MACE 发生率
大体时间：1个月
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1个月
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超过 ULN 的任何术后心肌损伤标志物增加
大体时间：1个月
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1个月
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2 组 hs-CRP 水平基线的术后变化
大体时间：1个月
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1个月
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ACUITY 大/小出血率
大体时间：1个月
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1个月
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24 小时后炎症标志物（IL-6、TNF-α、细胞粘附分子（VCAM、ICAM、E-选择素））基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyounghoon Lee, MD, PhD、Gil Hospital
- 首席研究员：Jae-Hyeong Park, MD, PhD、Chungnam National University Hospital
- 首席研究员：Keun-Ho Park, MD、Heart Center of Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Jon Suh, MD, PhD、Soon Chun Hyang University
- 首席研究员：Sang-Yong Yoo, MD, PhD、Gangneung Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Jeong YH, Hwang JY, Kim IS, Park Y, Hwang SJ, Lee SW, Kwak CH, Park SW. Adding cilostazol to dual antiplatelet therapy achieves greater platelet inhibition than high maintenance dose clopidogrel in patients with acute myocardial infarction: Results of the adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with AMI (ACCEL-AMI) study. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):17-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.880179. Epub 2010 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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