ACCEL-LOADING-ACS-studie
23 september 2013 uppdaterad av: Gyeongsang National University Hospital
ACCELERAD hämning av trombocytaggregation, inflammation och ischemi-reperfusionsskada genom tilläggsladdning av cilostazol hos patienter med akut koronarsyndrom
Syftet med denna studie är att fastställa om tilläggsladdning/underhåll av cilostazol till standardbehandling (aspirin, klopidogrel och statin) är effektivt för att minska allvarliga kardiovaskulära händelser, trombocytaktivering, inflammation och myonekros hos patienter med akuta icke-ST-förhöjningar koronarsyndrom (ACS) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos ACS-patienter kan trombocytaktivering, inflammation och ischemi-reperfusionsskada vara nära förknippade med risken för post-PCI-myonekros och förekomst av ischemiska händelser.
I studien ACCEL-AMI (Adjuvant Cilostazol kontra hög underhållsdos ClopidogrEL hos patienter med akut hjärtinfarkt) ökade adjuvant cilostazol trombocythämningen jämfört med dubbeldos klopidogrel.
Samtidigt kan statiner minska omfattningen av myonekros genom att begränsa inflammation och hjärtinfarktstorlek genom att aktivera fosfatidylinositol-3-kinas (PI3K), ekto-5'-nukleotidas, Akt/endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) och de nedströms inducerbara nitriska effektorerna oxidsyntas (iNOS) och cyklooxygenas-2 (COX-2).
Hämning av PI3K, adenosinreceptorer, eNOS, iNOS eller COX-2 upphäver de skyddande effekterna av statiner.
I djurstudier begränsar kombinationen av lågdos statin med cilostazol synergistiskt infarktstorleken.
Flera studier har visat att cilostazol kan påverka inflammations- och RISK-vägen genom att använda den liknande vägen med statin.
Denna studie kommer att utföras för att utvärdera rollen av adjuvant cilostazol vid trombocythämning, inflammation och myonekros jämfört med standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonsangnam-do
-
Jinju, Gyeonsangnam-do, Korea, Republiken av, 660-702
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- ACS-patienter utan ST-förhöjning som genomgår PCI inom 48 timmar efter sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- ST-segmenthöjning akut hjärtinfarkt
- NSTE ACS med högriskfunktioner som motiverar akut koronar angiografi
- Oral antikoagulationsbehandling med warfarin
- Användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare före proceduren
- Kontraindikation för trombocythämmande behandling
- ASAT eller ALAT ≥ 3 gånger övre normala
- Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
- WBC < 3 000/mm3, blodplätt < 100 000/mm3
- Kreatinin ≥ 3 mg/dl
- stroke inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAPT
|
|
|
Experimentell: TAPT
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 1 månad
|
Sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
P2Y12 reaktionsenhetsnivåer i de 2 armarna
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
MACE-incidens enligt P2Y12-reaktionsenhet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
någon post-procedurell ökning av markörer för myokardskada över ULN
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
post-procedurella variationer från baslinjen för hs-CRP-nivåer i de två armarna
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
ACUITY större/mindre blödningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
24 timmars variationer efter förfarandet från baslinjen för inflammationsmarkörer (IL-6, TNF-alfa, celladhesionsmolekyler (VCAM, ICAM, E-selektin)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
- Huvudutredare: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
- Huvudutredare: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
- Huvudutredare: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
- Huvudutredare: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Jeong YH, Hwang JY, Kim IS, Park Y, Hwang SJ, Lee SW, Kwak CH, Park SW. Adding cilostazol to dual antiplatelet therapy achieves greater platelet inhibition than high maintenance dose clopidogrel in patients with acute myocardial infarction: Results of the adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with AMI (ACCEL-AMI) study. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):17-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.880179. Epub 2010 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACCEL-LOADING
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .