Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCEL-LOADING-ACS undersøgelse

23. september 2013 opdateret af: Gyeongsang National University Hospital

ACCELereret hæmning af blodpladeaggregation, inflammation og iskæmi-reperfusionsskade ved hjælp af cilostazol-belastning hos patienter med akut koronarsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om supplerende cilostazol-belastning/vedligeholdelse til standardbehandling (aspirin, clopidogrel og statin) er effektiv til reduktion af alvorlige kardiovaskulære hændelser, blodpladeaktivering, inflammation og myonekrose hos patienter med akut ikke-ST-forhøjelse. koronar syndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos ACS-patienter kan blodpladeaktivering, inflammation og iskæmi-reperfusionsskade være tæt forbundet med risikoen for post-PCI-myonekrose og forekomst af iskæmiske hændelser. I ACCEL-AMI-studiet (tillægscilostazol versus høj vedligeholdelsesdosis ClopidogrEL til patienter med akut myokardieinfarkt) øgede supplerende cilostazol blodpladehæmningen sammenlignet med dobbeltdosis clopidogrel. I mellemtiden kan statiner reducere omfanget af myonekrose via begrænsning af inflammation og myokardieinfarktstørrelse ved at aktivere phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), ecto-5'-nucleotidase, Akt/endotelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) og de inducerbare nedstrømsnitriske effektorer oxidsyntase (iNOS) og cyclooxygenase-2 (COX-2). Hæmning af PI3K, adenosinreceptorer, eNOS, iNOS eller COX-2 ophæver de beskyttende virkninger af statiner. I dyreforsøg begrænser kombinationen af ​​lavdosis statin med cilostazol synergistisk infarktstørrelsen. Flere undersøgelser har vist, at cilostazol kan påvirke inflammations- og RISK-vejen ved at bruge den lignende sti med statin. Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere rollen af ​​supplerende cilostazol i blodpladehæmning, inflammation og myonekrose sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonsangnam-do
      • Jinju, Gyeonsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeonsang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • Ikke-ST-elevation ACS-patienter, der gennemgår PCI inden for 48 timer efter indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segment elevation akut myokardieinfarkt
  • NSTE ACS med højrisikofunktioner, der berettiger akut koronar angiografi
  • Oral antikoagulationsbehandling med warfarin
  • Anvendelse af præ-procedure glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer
  • Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  • ASAT eller ALAT ≥ 3 gange øvre normal
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • WBC < 3.000/mm3, blodplade < 100.000/mm3
  • Kreatinin ≥ 3 mg/dl
  • slagtilfælde inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAPT
Medicin: Dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
  • Indlæsning: aspirin 300mg + clopidogrel 600mg
  • Vedligeholdelse: aspirin 200mg/d + clopidogrel 75mg/d i 1 måned
Eksperimentel: TRYK
Medicin: Triple anti-blodpladebehandling (TAPT)
  • Indlæsning: cilostazol 200mg + aspirin 300mg + clopidogrel 600mg
  • Vedligeholdelse: cilostazol 100mg bid+ aspirin 200mg/d+ clopidogrel 75mg/d i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned
Sammensat af hjertedød, MI og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P2Y12-reaktionsenhedsniveauer i de 2 arme
Tidsramme: 1 måned
1 måned
MACE forekomst ifølge P2Y12 reaktionsenhed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
enhver post-procedurel stigning af markører for myokardieskade over ULN
Tidsramme: 1 måned
1 måned
post-proceduremæssige variationer fra baseline af hs-CRP niveauer i de 2 arme
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ACUITY større/mindre blødningsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
1 måned
24 timers post-proceduremæssige variationer fra baseline af inflammationsmarkører (IL-6, TNF-alfa, celleadhæsionsmolekyler (VCAM, ICAM, E-selectin)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
  • Ledende efterforsker: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCEL-LOADING

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner