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Etude ACCEL-LOADING-ACS

23 septembre 2013 mis à jour par: Gyeongsang National University Hospital

Inhibition accélérée de l'agrégation plaquettaire, de l'inflammation et des lésions d'ischémie-reperfusion par la charge adjuvante de cilostazol chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu

Le but de cette étude est de déterminer si la charge/le maintien du cilostazol en complément du traitement standard (aspirine, clopidogrel et statine) est efficace pour réduire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, l'activation plaquettaire, l'inflammation et la myonécrose chez les patients atteints d'une élévation aiguë du segment ST sans élévation du segment ST. syndrome coronarien (SCA) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de SCA, l'activation plaquettaire, l'inflammation et les lésions d'ischémie-reperfusion peuvent être étroitement associées au risque de myonécrose post-ICP et de survenue d'événements ischémiques. Dans l'étude ACCEL-AMI (Adjunctive Cilostazol versus high maintenance-dose ClopidogrEL in patients with Acute Myocardial Infarction), le cilostazol adjuvant a augmenté l'inhibition plaquettaire par rapport au clopidogrel à double dose. Pendant ce temps, les statines peuvent réduire l'étendue de la myonécrose en limitant l'inflammation et la taille de l'infarctus du myocarde en activant la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), l'ecto-5'-nucléotidase, l'Akt/oxyde nitrique endothélial synthase (eNOS) et les effecteurs en aval inductible nitrique oxyde synthase (iNOS) et cyclooxygénase-2 (COX-2). L'inhibition de PI3K, des récepteurs de l'adénosine, d'eNOS, d'iNOS ou de COX-2 annule les effets protecteurs des statines. Dans une étude animale, l'association d'une statine à faible dose avec le cilostazol limite de manière synergique la taille de l'infarctus. Plusieurs études ont montré que le cilostazol peut influencer l'inflammation et la voie RISK en utilisant la voie similaire avec la statine. Cette étude sera réalisée pour évaluer le rôle du cilostazol adjuvant dans l'inhibition plaquettaire, l'inflammation et la myonécrose par rapport au traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonsangnam-do
      • Jinju, Gyeonsangnam-do, Corée, République de, 660-702
        • Gyeonsang National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • Patients atteints de SCA sans élévation du segment ST subissant une ICP dans les 48 heures suivant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • NSTE SCA avec des caractéristiques à haut risque justifiant une coronarographie d'urgence
  • Traitement anticoagulant oral avec warfarine
  • Utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa avant la procédure
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire
  • AST ou ALT ≥ 3 fois la normale supérieure
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • GB < 3 000/mm3, plaquettes < 100 000/mm3
  • Créatinine ≥ 3 mg/dl
  • AVC dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DAPT
Médicament: Double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
  • Chargement : aspirine 300mg + clopidogrel 600mg
  • Entretien : aspirine 200mg/j + clopidogrel 75mg/j pendant 1 mois
Expérimental: APPUYER
Médicament: Triple thérapie antiplaquettaire (TAPT)
  • Chargement : cilostazol 200 mg + aspirine 300 mg + clopidogrel 600 mg
  • Entretien : cilostazol 100mg bid+ aspirine 200mg/j+ clopidogrel 75mg/j pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 mois
Composite de décès cardiaque, IM et revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'unités de réaction P2Y12 dans les 2 bras
Délai: 1 mois
1 mois
Incidence MACE selon l'unité de réaction P2Y12
Délai: 1 mois
1 mois
toute augmentation post-opératoire des marqueurs de lésion myocardique au-dessus de la LSN
Délai: 1 mois
1 mois
variations post-procédurales par rapport à la ligne de base des niveaux de hs-CRP dans les 2 bras
Délai: 1 mois
1 mois
ACUITY taux de saignements majeurs/mineurs
Délai: 1 mois
1 mois
Variations post-procédurales sur 24 heures par rapport à la ligne de base des marqueurs de l'inflammation (IL-6, TNF-alpha, molécules d'adhésion cellulaire (VCAM, ICAM, E-sélectine)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gyeongsang National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
  • Chercheur principal: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
  • Chercheur principal: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Première publication (Estimation)

17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCEL-LOADING

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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