ACCEL-LOADING-ACS-studie
23. september 2013 oppdatert av: Gyeongsang National University Hospital
AKSELERT hemming av blodplateaggregasjon, betennelse og iskemi-reperfusjonsskade ved adjunktiv cilostazolbelastning hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Hensikten med denne studien er å bestemme om tilleggsbelastning/vedlikehold av cilostazol til standardbehandling (aspirin, klopidogrel og statin) er effektiv i reduksjon av alvorlige kardiovaskulære hendelser, blodplateaktivering, betennelse og myonekrose hos pasienter med akutt ikke-ST-elevasjon. koronar syndrom (ACS) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos ACS-pasienter kan blodplateaktivering, betennelse og iskemi-reperfusjonsskade være nært forbundet med risikoen for post-PCI myonekrose og iskemiske hendelser.
I ACCEL-AMI-studien (adjunkt cilostazol versus høy vedlikeholdsdose ClopidogrEL hos pasienter med akutt hjerteinfarkt) økte adjunktiv cilostazol blodplatehemming sammenlignet med dobbeltdose klopidogrel.
I mellomtiden kan statiner redusere omfanget av myonekrose ved å begrense betennelse og hjerteinfarktstørrelse ved å aktivere fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K), ecto-5'-nucleotidase, Akt/endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) og de nedstrøms induserbare nitriske effektorene oksidsyntase (iNOS) og cyklooksygenase-2 (COX-2).
Hemming av PI3K, adenosinreseptorer, eNOS, iNOS eller COX-2 opphever den beskyttende effekten av statiner.
I dyrestudier begrenser kombinasjonen av lavdose statin med cilostazol synergistisk infarktstørrelsen.
Flere studier har vist at cilostazol kan påvirke betennelses- og RISK-vei ved å bruke den lignende veien med statin.
Denne studien vil bli utført for å evaluere rollen til adjunktiv cilostazol i blodplatehemming, betennelse og myonekrose sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonsangnam-do
-
Jinju, Gyeonsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- ACS-pasienter uten ST-elevasjon som gjennomgår PCI innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- ST-segmenthøyde akutt hjerteinfarkt
- NSTE ACS med høyrisikofunksjoner som garanterer akutt koronar angiografi
- Oral antikoagulasjonsbehandling med warfarin
- Bruk av pre-prosedyre glykoprotein IIb/IIIa-hemmer
- Kontraindikasjon for antiplatebehandling
- AST eller ALAT ≥ 3 ganger øvre normal
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- WBC < 3 000/mm3, blodplate < 100 000/mm3
- Kreatinin ≥ 3 mg/dl
- hjerneslag innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAPT
|
|
|
Eksperimentell: TRYKK
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned
|
Sammensetning av hjertedød, MI og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P2Y12 reaksjonsenhetsnivåer i de 2 armene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
MACE-forekomst i henhold til P2Y12-reaksjonsenhet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
enhver post-prosedyre økning av markører for myokardskade over ULN
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
post-prosedyre variasjoner fra baseline av hs-CRP nivåer i de 2 armene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
ACUITY større/mindre blødningsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
24 timers post-prosedyre variasjoner fra baseline av betennelsesmarkører (IL-6, TNF-alfa, celleadhesjonsmolekyler (VCAM, ICAM, E-selektin)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
- Hovedetterforsker: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
- Hovedetterforsker: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Jeong YH, Hwang JY, Kim IS, Park Y, Hwang SJ, Lee SW, Kwak CH, Park SW. Adding cilostazol to dual antiplatelet therapy achieves greater platelet inhibition than high maintenance dose clopidogrel in patients with acute myocardial infarction: Results of the adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with AMI (ACCEL-AMI) study. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):17-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.880179. Epub 2010 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCEL-LOADING
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .