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Studio ACCEL-LOADING-ACS

23 settembre 2013 aggiornato da: Gyeongsang National University Hospital

Inibizione accelerata dell'aggregazione piastrinica, dell'infiammazione e del danno da ischemia-riperfusione mediante carico aggiuntivo di cilostazolo in pazienti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se il carico/mantenimento aggiuntivo di cilostazolo al trattamento standard (aspirina, clopidogrel e statina) sia efficace nella riduzione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori, dell'attivazione piastrinica, dell'infiammazione e della mionecrosi in pazienti con acuti senza sopraslivellamento del tratto ST sindrome coronarica (SCA) sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ACS, l'attivazione piastrinica, l'infiammazione e il danno da ischemia-riperfusione possono essere strettamente associati al rischio di mionecrosi post-PCI e all'insorgenza di eventi ischemici. Nello studio ACCEL-AMI (Cilostazolo aggiuntivo rispetto a ClopidogrEL a dose elevata di mantenimento in pazienti con infarto miocardico acuto), il cilostazolo aggiuntivo ha aumentato l'inibizione piastrinica rispetto al clopidogrel a dose doppia. Nel frattempo, le statine possono ridurre l'estensione della mionecrosi limitando l'infiammazione e le dimensioni dell'infarto miocardico attivando fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), ecto-5'-nucleotidasi, Akt/ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e gli effettori a valle inducibili nitrico ossido sintasi (iNOS) e cicloossigenasi-2 (COX-2). L'inibizione di PI3K, recettori dell'adenosina, eNOS, iNOS o COX-2 abroga gli effetti protettivi delle statine. Negli studi sugli animali, la combinazione di statine a basso dosaggio con cilostazolo limita sinergicamente le dimensioni dell'infarto. Numerosi studi hanno dimostrato che il cilostazolo può influenzare l'infiammazione e la via del RISCHIO utilizzando la via simile con la statina. Questo studio sarà condotto per valutare il ruolo del cilostazolo aggiuntivo nell'inibizione piastrinica, nell'infiammazione e nella mionecrosi rispetto al trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonsangnam-do
      • Jinju, Gyeonsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeonsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • Pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI entro 48 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • NSTE ACS con caratteristiche ad alto rischio che giustificano un'angiografia coronarica d'urgenza
  • Terapia anticoagulante orale con warfarin
  • Uso dell'inibitore pre-procedurale della glicoproteina IIb/IIIa
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • AST o ALT ≥ 3 volte superiore alla norma
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • GB < 3.000/mm3, piastrine < 100.000/mm3
  • Creatinina ≥ 3 mg/dl
  • ictus entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DAPT
Droga: Doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • Caricamento: aspirina 300 mg + clopidogrel 600 mg
  • Mantenimento: aspirina 200 mg/die + clopidogrel 75 mg/die per 1 mese
Sperimentale: TOCCA
Droga: Tripla terapia antipiastrinica (TAPT)
  • Caricamento: cilostazolo 200 mg + aspirina 300 mg + clopidogrel 600 mg
  • Mantenimento: cilostazolo 100 mg bid + aspirina 200 mg/die + clopidogrel 75 mg/die per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 mese
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (TLR)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli dell'unità di reazione P2Y12 nei 2 bracci
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Incidenza MACE secondo l'unità di reazione P2Y12
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
qualsiasi aumento post-procedurale dei marcatori di danno miocardico al di sopra dell'ULN
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
variazioni post-procedurali rispetto al basale dei livelli di hs-CRP nei 2 bracci
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
ACUITÀ Tasso di sanguinamento maggiore/minore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazioni post-procedurali di 24 ore rispetto al basale dei marcatori di infiammazione (IL-6, TNF-alfa, molecole di adesione cellulare (VCAM, ICAM, E-selectina)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
  • Investigatore principale: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
  • Investigatore principale: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCEL-LOADING

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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