Estudo ACCEL-LOADING-ACS
23 de setembro de 2013 atualizado por: Gyeongsang National University Hospital
Inibição acelerada da agregação plaquetária, inflamação e lesão por isquemia-reperfusão por carga adjuvante de cilostazol em pacientes com síndrome coronariana aguda
O objetivo deste estudo é determinar se o carregamento/manutenção adjunto de cilostazol ao tratamento padrão (aspirina, clopidogrel e estatina) é eficaz na redução de eventos cardiovasculares adversos maiores, ativação plaquetária, inflamação e mionecrose em pacientes com elevação aguda sem supradesnivelamento do segmento ST síndrome coronariana (SCA) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com SCA, a ativação plaquetária, a inflamação e a lesão de isquemia-reperfusão podem estar intimamente associadas ao risco de mionecrose pós-ICP e ocorrência de eventos isquêmicos.
No estudo ACCEL-AMI (Adjunctive Cilostazol versus alta dose de manutenção de ClopidogrEL em pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio), o adjuvante cilostazol aumentou a inibição plaquetária em comparação com clopidogrel em dose dupla.
Enquanto isso, as estatinas podem reduzir a extensão da mionecrose limitando a inflamação e o tamanho do infarto do miocárdio ativando fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K), ecto-5'-nucleotidase, Akt/óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) e os efetores a jusante induzíveis nítricos óxido sintase (iNOS) e ciclooxigenase-2 (COX-2).
A inibição de PI3K, receptores de adenosina, eNOS, iNOS ou COX-2 anula os efeitos protetores das estatinas.
Em estudo com animais, a combinação de estatina em baixa dose com cilostazol limita sinergicamente o tamanho do infarto.
Vários estudos mostraram que o cilostazol pode influenciar a inflamação e a via RISK usando a via semelhante à estatina.
Este estudo será realizado para avaliar o papel do cilostazol adjuvante na inibição plaquetária, inflamação e mionecrose em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonsangnam-do
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Jinju, Gyeonsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
- Gyeonsang National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes com SCA sem elevação do segmento ST submetidos a ICP dentro de 48 horas após a internação
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
- SCA NSTE com características de alto risco que justificam angiografia coronária de emergência
- Anticoagulação oral com varfarina
- Uso de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa pré-procedimento
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária
- AST ou ALT ≥ 3 vezes acima do normal
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- GB < 3.000/mm3, plaquetas < 100.000/mm3
- Creatinina ≥ 3 mg/dl
- AVC em 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DAPT
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Experimental: TAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 mês
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis da unidade de reação P2Y12 nos 2 braços
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Incidência de MACE de acordo com a unidade de reação P2Y12
Prazo: 1 mês
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1 mês
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qualquer aumento pós-procedimento de marcadores de lesão miocárdica acima do LSN
Prazo: 1 mês
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1 mês
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variações pós-procedimento da linha de base dos níveis de hs-CRP nos 2 braços
Prazo: 1 mês
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1 mês
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ACUITY taxa de sangramento maior/menor
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Variações pós-procedimento de 24 horas da linha de base de marcadores de inflamação (IL-6, TNF-alfa, moléculas de adesão celular (VCAM, ICAM, E-selectina)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
- Investigador principal: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
- Investigador principal: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Jeong YH, Hwang JY, Kim IS, Park Y, Hwang SJ, Lee SW, Kwak CH, Park SW. Adding cilostazol to dual antiplatelet therapy achieves greater platelet inhibition than high maintenance dose clopidogrel in patients with acute myocardial infarction: Results of the adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with AMI (ACCEL-AMI) study. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):17-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.880179. Epub 2010 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCEL-LOADING
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