ACCEL-LOADING-ACS-onderzoek
23 september 2013 bijgewerkt door: Gyeongsang National University Hospital
Versnelde remming van bloedplaatjesaggregatie, ontsteking en ischemie-reperfusieletsel door aanvullende cilostazolbelasting bij patiënten met acuut coronair syndroom
Het doel van deze studie is om te bepalen of adjuvante cilostazol-belasting/onderhoud aan standaardbehandeling (aspirine, clopidogrel en statine) effectief is bij het verminderen van belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen, activering van bloedplaatjes, ontsteking en myonecrose bij patiënten met niet-ST-elevatie acute coronair syndroom (ACS) dat percutane coronaire interventie (PCI) ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bij ACS-patiënten kunnen activering van bloedplaatjes, ontsteking en ischemie-reperfusieletsel nauw verband houden met het risico op myonecrose na PCI en het optreden van ischemische gebeurtenissen.
In de ACCEL-AMI-studie (adjuvante cilostazol versus hoge onderhoudsdosis clopidogrEL bij patiënten met acuut myocardinfarct) verhoogde adjuvante cilostazol de remming van de bloedplaatjes in vergelijking met een dubbele dosis clopidogrel.
Ondertussen kunnen statines de mate van myonecrose verminderen door ontsteking en myocardinfarctgrootte te beperken door fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K), ecto-5'-nucleotidase, Akt/endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) en de stroomafwaartse effectoren induceerbare stikstofoxide te activeren. oxidesynthase (iNOS) en cyclooxygenase-2 (COX-2).
Remming van PI3K, adenosinereceptoren, eNOS, iNOS of COX-2 heft de beschermende effecten van statines op.
In dierstudies beperkt de combinatie van een lage dosis statine met cilostazol synergetisch de grootte van het infarct.
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat cilostazol de ontsteking en de RISK-route kan beïnvloeden door gebruik te maken van dezelfde route als statine.
Deze studie zal worden uitgevoerd om de rol van adjuvans cilostazol bij remming van bloedplaatjes, ontsteking en myonecrose te evalueren in vergelijking met standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonsangnam-do
-
Jinju, Gyeonsangnam-do, Korea, republiek van, 660-702
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- Niet-ST-elevatie ACS-patiënten die PCI ondergaan binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- ST-segment elevatie acuut myocardinfarct
- NSTE ACS met hoog-risicokenmerken die coronaire angiografie in noodgevallen rechtvaardigen
- Orale antistollingstherapie met warfarine
- Gebruik van pre-procedurele glycoproteïne IIb/IIIa-remmer
- Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
- ASAT of ALAT ≥ 3 keer hoger dan normaal
- Linkerventrikelejectiefractie < 30%
- WBC < 3.000/mm3, bloedplaatjes < 100.000/mm3
- Creatinine ≥ 3 mg/dl
- beroerte binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DAPT
|
|
|
Experimenteel: TAP
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Samenstelling van hartdood, MI en door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
P2Y12-reactie-eenheidniveaus in de 2 armen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
MACE-incidentie volgens P2Y12-reactie-eenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
elke postprocedurele toename van markers van myocardletsel boven ULN
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
post-procedurele variaties van baseline van hs-CRP-niveaus in de 2 armen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
ACUITY grote/kleine bloedingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
24 uur post-procedurele variaties vanaf baseline van ontstekingsmarkers (IL-6, TNF-alfa, celadhesiemoleculen (VCAM, ICAM, E-selectin)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
- Hoofdonderzoeker: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Jeong YH, Hwang JY, Kim IS, Park Y, Hwang SJ, Lee SW, Kwak CH, Park SW. Adding cilostazol to dual antiplatelet therapy achieves greater platelet inhibition than high maintenance dose clopidogrel in patients with acute myocardial infarction: Results of the adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with AMI (ACCEL-AMI) study. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):17-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.880179. Epub 2010 Jan 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACCEL-LOADING
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .