Исследование ACCEL-LOADING-ACS
23 сентября 2013 г. обновлено: Gyeongsang National University Hospital
УСКОРЕННОЕ торможение агрегации тромбоцитов, воспаления и ишемически-реперфузионного повреждения при дополнительной нагрузке цилостазолом у пациентов с острым коронарным синдромом
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли дополнительная нагрузка/поддержание цилостазолом к стандартному лечению (аспирин, клопидогрель и статин) в снижении основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, активации тромбоцитов, воспалении и мионекрозе у пациентов с острыми состояниями без подъема сегмента ST. коронарный синдром (ОКС), подвергающийся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У пациентов с ОКС активация тромбоцитов, воспаление и ишемически-реперфузионное повреждение могут быть тесно связаны с риском пост-ЧКВ мионекроза и возникновения ишемических событий.
В исследовании ACCEL-AMI (дополнительное применение цилостазола в сравнении с высокой поддерживающей дозой клопидогрела у пациентов с острым инфарктом миокарда) дополнительное применение цилостазола усиливало ингибирование тромбоцитов по сравнению с двойной дозой клопидогрела.
Между тем, статины могут уменьшить степень мионекроза за счет ограничения воспаления и размера инфаркта миокарда за счет активации фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K), экто-5'-нуклеотидазы, Akt/эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS) и последующих эффекторов, индуцируемых азотной кислотой. оксидсинтаза (iNOS) и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2).
Ингибирование PI3K, аденозиновых рецепторов, eNOS, iNOS или ЦОГ-2 отменяет защитное действие статинов.
В исследованиях на животных комбинация низких доз статина с цилостазолом синергически ограничивала размер инфаркта.
Многочисленные исследования показали, что цилостазол может влиять на воспаление и РИСК, используя тот же путь, что и статин.
Это исследование будет проведено для оценки роли дополнительного цилостазола в ингибировании тромбоцитов, воспалении и мионекрозе по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonsangnam-do
-
Jinju, Gyeonsangnam-do, Корея, Республика, 660-702
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- Пациенты с ОКС без подъема сегмента ST, перенесшие ЧКВ в течение 48 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- ОКС без подъема сегмента ST с признаками высокого риска, требующими экстренной коронарографии
- Пероральная антикоагулянтная терапия варфарином
- Использование перед процедурой ингибитора гликопротеина IIb/IIIa
- Противопоказания к антиагрегантной терапии
- АСТ или АЛТ ≥ 3 раз выше нормы
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Лейкоциты < 3 000/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3
- Креатинин ≥ 3 мг/дл
- инсульт в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДАТ
|
|
|
Экспериментальный: НАЖМИТЕ
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сочетание сердечной смерти, ИМ и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни реакционных единиц P2Y12 в 2 плечах
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Заболеваемость MACE в соответствии с реакционной единицей P2Y12
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
любое постпроцедурное повышение маркеров повреждения миокарда выше ВГН
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
постпроцедурные отклонения от исходного уровня вч-СРБ в 2 группах
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Частота больших/малых кровотечений по ACUITY
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
24-часовые постпроцедурные отклонения от исходного уровня маркеров воспаления (IL-6, TNF-альфа, молекулы клеточной адгезии (VCAM, ICAM, E-селектин)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
- Главный следователь: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
- Главный следователь: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
- Главный следователь: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Jeong YH, Hwang JY, Kim IS, Park Y, Hwang SJ, Lee SW, Kwak CH, Park SW. Adding cilostazol to dual antiplatelet therapy achieves greater platelet inhibition than high maintenance dose clopidogrel in patients with acute myocardial infarction: Results of the adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with AMI (ACCEL-AMI) study. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):17-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.880179. Epub 2010 Jan 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACCEL-LOADING
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .