ACCEL-LOADING-ACS-Studie
23. September 2013 aktualisiert von: Gyeongsang National University Hospital
ACCELerated Hemmung der Thrombozytenaggregation, Entzündung und Ischämie-Reperfusionsschädigung durch zusätzliche Cilostazol-Beladung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine ergänzende Cilostazol-Beladung/Erhaltungstherapie zur Standardbehandlung (Aspirin, Clopidogrel und Statin) bei der Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, der Thrombozytenaktivierung, Entzündung und Myonekrose bei Patienten mit akuter ST-Hebung ohne ST-Hebung wirksam ist Koronarsyndrom (ACS) einer perkutanen Koronarintervention (PCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei ACS-Patienten können Blutplättchenaktivierung, Entzündung und Ischämie-Reperfusionsschädigung eng mit dem Risiko des Auftretens von Post-PCI-Myonekrose und ischämischen Ereignissen verbunden sein.
In der ACCEL-AMI-Studie (Adjunctive Cilostazol versus High Maintenance-dose ClopidogrEL in Patients with Acute Myocardial Infarction) steigerte das adjunktive Cilostazol die Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu doppelt dosiertem Clopidogrel.
In der Zwischenzeit können Statine das Ausmaß der Myonekrose reduzieren, indem sie Entzündungen und Myokardinfarktgröße begrenzen, indem sie Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K), Ecto-5'-Nukleotidase, Akt/endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS) und die nachgeschalteten Effektoren induzierbarer Stickstoff aktivieren Oxidsynthase (iNOS) und Cyclooxygenase-2 (COX-2).
Die Hemmung von PI3K, Adenosinrezeptoren, eNOS, iNOS oder COX-2 hebt die Schutzwirkung von Statinen auf.
In Tierstudien begrenzt die Kombination von niedrig dosiertem Statin mit Cilostazol synergistisch die Infarktgröße.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Cilostazol Entzündungen und den RISIKO-Weg beeinflussen kann, indem er den ähnlichen Weg mit Statin nutzt.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle von zusätzlichem Cilostazol bei der Thrombozytenhemmung, Entzündung und Myonekrose im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonsangnam-do
-
Jinju, Gyeonsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- ACS-Patienten ohne ST-Hebung, die sich innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt einer PCI unterziehen
Ausschlusskriterien:
- ST-Streckenhebung akuter Myokardinfarkt
- NSTE ACS mit Hochrisikomerkmalen, die eine Notfallkoronarangiographie rechtfertigen
- Orale Antikoagulationstherapie mit Warfarin
- Verwendung eines präprozeduralen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors
- Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
- AST oder ALT ≥ 3-facher oberer Normalwert
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- WBC < 3.000/mm3, Blutplättchen < 100.000/mm3
- Kreatinin ≥ 3 mg/dl
- Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DAPT
|
|
|
Experimental: TIPPEN
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Ischämie-getriebener Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
P2Y12-Reaktionseinheitsspiegel in den beiden Armen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
MACE-Inzidenz nach P2Y12-Reaktionseinheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
jeder postprozedurale Anstieg der Marker einer Myokardschädigung über ULN
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
postprozedurale Abweichungen vom Ausgangswert der hs-CRP-Spiegel in den beiden Armen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
ACUITY große/kleine Blutungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
24 Stunden nach dem Eingriff Abweichungen von der Basislinie der Entzündungsmarker (IL-6, TNF-alpha, Zelladhäsionsmoleküle (VCAM, ICAM, E-Selectin)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyounghoon Lee, MD, PhD, Gil Hospital
- Hauptermittler: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University Hospital
- Hauptermittler: Keun-Ho Park, MD, Heart Center of Chonnam National University Hospital
- Hauptermittler: Jon Suh, MD, PhD, Soon Chun Hyang University
- Hauptermittler: Sang-Yong Yoo, MD, PhD, Gangneung Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patti G, Pasceri V, Colonna G, Miglionico M, Fischetti D, Sardella G, Montinaro A, Di Sciascio G. Atorvastatin pretreatment improves outcomes in patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous coronary intervention: results of the ARMYDA-ACS randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1272-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.025.
- Jeong YH, Hwang JY, Kim IS, Park Y, Hwang SJ, Lee SW, Kwak CH, Park SW. Adding cilostazol to dual antiplatelet therapy achieves greater platelet inhibition than high maintenance dose clopidogrel in patients with acute myocardial infarction: Results of the adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with AMI (ACCEL-AMI) study. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):17-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.880179. Epub 2010 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACCEL-LOADING
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .