西尼必利片治疗轻中度功能性消化不良的疗效和安全性
2011年11月29日 更新者：Eisai China Inc.
西尼必利片治疗轻中度功能性消化不良疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、活性药物平行对照、多中心临床试验
本研究的目的是比较西尼必利片与多潘立酮片（莫替铵），评价西尼必利片治疗轻中度功能性消化不良的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Changzhou First People?s Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Yangzhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 年龄在18~65岁之间，男女不限；
- 有轻度至中度功能性消化不良症状的患者；
- 6个月前出现消化不良相关症状，近3个月内出现早饱或/和餐后不适；
- 给药前4周内通过胃镜、B超及实验室检查排除消化道恶性肿瘤、消化性溃疡、肝胆胰疾病（不排除内镜检查结果认为与临床无关的，如小食管裂孔疝、慢性非萎缩性全胃炎）；
- 患者已签署知情同意书。
排除标准
- 胃食管反流和/或肠易激综合征患者；
- 每周反酸超过一次；
- 既往接受过腹部手术（阑尾切除术和疝修补术除外）；
- 胃或十二指肠溃疡病史；
- 抑郁、焦虑神经症患者；
- 心律失常患者；
- QTc大于0.5s；
- 肝肾功能不全：AST或/和ALT等于或高于正常上限的1.5倍； Cr 高于正常上限；
- 病理性溢乳；
- 酗酒（每日饮酒量超过40g）、药物依赖或难以控制的神经精神障碍患者，以及其他不宜参加药物试验的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 需要其他治疗来改变胃肠活动度的患者；
- 入组前3个月内正在参加或参加过其他药物临床试验的患者；
- 已知对西尼必利过敏；研究者认为不适合参加的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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西尼必利每剂 1 毫克，每天 3 毫克，持续 4 周
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有源比较器：2个
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每剂 10 毫克，30 毫克/天，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 4 周后整体症状改善的反应率
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 2 周和 4 周后功能性消化不良总体症状评分相对于基线的百分比变化
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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治疗 2 周后的反应率
大体时间：2周
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2周
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治疗2周和4周后个体症状评分（早饱、饭后饱胀不适、胀气、上腹痛、上腹烧灼感、恶心、呕吐和嗳气）与基线相比的百分比变化
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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部分患者治疗4周后胃排空的变化
大体时间：4周
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4周
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治疗 2 周和 4 周后患者的整体主观评估（李克特量表评分）
大体时间：2 和 4 周
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2 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月17日
首次发布 (估计)
2011年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月29日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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