Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cinitapride-tabletten bij de behandeling van milde tot matige functionele dyspepsie

29 november 2011 bijgewerkt door: Eisai China Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief geneesmiddel parallel gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van cinitapride-tabletten bij de behandeling van lichte tot matige functionele dyspepsie

Het doel van deze studie is om Cinitapride-tabletten te vergelijken met domperidon-tabletten (motilium), en om de werkzaamheid en veiligheid van Cinitapride-tabletten te evalueren bij de behandeling van milde tot matige functionele dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou First People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. Leeftijd tussen 18~65 jaar, zowel mannen als vrouwen;
  2. Patiënten met symptomen van milde tot matige functionele dyspepsie;
  3. Symptomen die verband houden met dyspepsie zijn 6 maanden geleden ontwikkeld en vroege verzadiging en/of ongemak na de maaltijd zijn in de afgelopen 3 maanden ontwikkeld;
  4. Gastro-intestinale maligniteit, maagzweer, lever-, galblaas- en pancreasaandoeningen werden uitgesloten door middel van gastroscopie, B-ultrasonografie en laboratoriumonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan toediening (endoscopieresultaten die als klinisch niet-gerelateerd worden beschouwd, worden niet uitgesloten, zoals kleine hiatale hernia en chronische niet-natrofe pangastritis);
  5. Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met gastro-oesofageale reflux en/of prikkelbaredarmsyndroom;
  2. Zure oprispingen meer dan eens per week;
  3. eerder een buikoperatie ondergaan (behalve appendectomie en herniorrhaphy);
  4. Een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren;
  5. Patiënten met depressie en angstneurose;
  6. Patiënten met aritmie;
  7. QTc meer dan 0,5s;
  8. Lever- en nierinsufficiëntie: ASAT en/of ALAT gelijk aan of hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal; Cr boven de bovengrens van normaal;
  9. Pathologische borroe;
  10. Patiënten met alcoholmisbruik (dagelijkse alcoholinname van meer dan 40 g), drugsverslaafden of neuropsychiatrische stoornissen die moeilijk onder controle te krijgen zijn, evenals anderen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan een geneesmiddelenonderzoek;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Patiënten die andere therapie nodig hebben om de gastro-intestinale mobiliteit te veranderen;
  13. Patiënten die deelnemen of deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname;
  14. Bekend als allergisch voor cinitapride; Patiënten die door onderzoekers worden beschouwd als ongeschikt om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Cinitapride
cinitapride 1 mg voor elke dosis, 3 mg/dag, gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: domperidon
10 mg voor elke dosis, 30 mg/dag, gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage van algehele symptoomverbetering na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van de algehele symptoomscore van functionele dyspepsie ten opzichte van baseline na 2 en 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
2 en 4 weken
Responspercentage na 2 weken behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Percentage verandering van de individuele symptoomscore (vroege verzadiging, onaangenaam gevoel van volheid na de maaltijd, flatulentie, epigastrische pijn, epigastrische verbranding, misselijkheid, braken en oprispingen) na 2 en 4 weken behandeling in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
2 en 4 weken
Veranderingen in de maaglediging bij sommige patiënten na een behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Globale subjectieve beoordeling van de patiënt (Likert-schaalscore) na 2 en 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
2 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai China Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYWC100602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren