Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cinitapride tabletták hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos funkcionális dyspepsia kezelésében

2011. november 29. frissítette: Eisai China Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, aktív gyógyszerekkel párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat a Cinitapride tabletták hatékonyságáról és biztonságosságáról az enyhe és közepes fokú funkcionális dyspepsia kezelésében

E vizsgálat célja a Cinitapride tabletták és a domperidon tabletták (motilium) összehasonlítása, valamint a Cinitapride tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az enyhe vagy közepesen súlyos funkcionális dyspepsia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital
      • Suzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína
        • Changzhou First People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Yangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  1. 18–65 év közötti, férfiak és nők egyaránt;
  2. Enyhe vagy közepesen súlyos funkcionális dyspepsia tüneteit mutató betegek;
  3. A dyspepsiával kapcsolatos tünetek 6 hónappal ezelőtt, és az étkezés utáni korai jóllakottság és/vagy kellemetlen érzés az elmúlt 3 hónapban alakultak ki;
  4. A gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok, peptikus fekély, máj-, epehólyag- és hasnyálmirigy-betegségek gasztroszkópiával, B-ultrahanggal és laboratóriumi vizsgálattal kizárásra kerültek a beadást megelőző 4 héten belül (nem zárják ki a klinikailag nem összefüggő endoszkópos eredményeket, mint például a kis hiatusérv és a krónikus nonatrophiás pangastritis);
  5. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  1. Gastrooesophagealis refluxban és/vagy irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek;
  2. Savas regurgitáció hetente többször;
  3. Korábban hasi műtéten esett át (kivéve vakbélműtét és herniorrhafia);
  4. gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében;
  5. depresszióban és szorongásos neurózisban szenvedő betegek;
  6. Aritmiában szenvedő betegek;
  7. QTc több mint 0,5 s;
  8. Máj- és veseelégtelenség: AST és/vagy ALT a normál felső határának 1,5-szerese vagy nagyobb; Cr a normál felső határ felett;
  9. Patológiás lactorrhoea;
  10. Alkoholfüggő (40 g-nál nagyobb napi alkoholbevitel), drogfüggőségben vagy nehezen kontrollálható neuropszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, valamint olyan személyek, akik nem alkalmasak gyógyszervizsgálatban való részvételre;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. Olyan betegek, akiknek más terápiára van szükségük a gasztrointesztinális mobilitás megváltoztatására;
  13. Azok a betegek, akik a belépés előtt 3 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt;
  14. Ismert, hogy allergiás a cinitapridra; Azok a betegek, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Cinitapride
cinitaprid 1 mg adagonként, 3 mg/nap, 4 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2
Drog: domperidon
10 mg adagonként, 30 mg/nap, 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek általános javulásának válaszaránya 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A funkcionális dyspepsia általános tüneti pontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 2 és 4 hét
2 és 4 hét
Válaszadási arány 2 hetes kezelés után
Időkeret: 2 hét
2 hét
Az egyéni tünetek pontszámának százalékos változása (korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, puffadás, epigasztrikus fájdalom, epigasztrikus égő érzés, hányinger, hányás és böfögés) 2 és 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 és 4 hét
2 és 4 hét
A gyomorürülés változása egyes betegeknél 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hét
4 hét
A páciens globális szubjektív értékelése (Likert skála pontszám) 2 és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 2 és 4 hét
2 és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai China Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYWC100602

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel