Cinitapride-tablettien teho ja turvallisuus lievän tai kohtalaisen funktionaalisen dyspepsian hoidossa
tiistai 29. marraskuuta 2011 päivittänyt: Eisai China Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisten lääkkeiden rinnakkaisohjattu, monikeskusinen kliininen tutkimus Cinitapride-tablettien tehosta ja turvallisuudesta lievän tai kohtalaisen funktionaalisen dyspepsian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Cinitapride-tabletteja domperidonitabletteihin (motilium) ja arvioida Cinitapride-tablettien tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen toiminnallisen dyspepsian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Changzhou First People?s Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- 18–65-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
- Potilaat, joilla on lievän tai kohtalaisen toiminnallisen dyspepsian oireita;
- Dyspepsiaan liittyvät oireet kehittyivät 6 kuukautta sitten ja varhainen kylläisyyden tunne ja/tai epämukavuus aterian jälkeen kehittyivät viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet, mahahaava, maksa-, sappirakko- ja haimasairaudet suljettiin pois gastroskopialla, B-ultraäänitutkimuksella ja laboratoriotutkimuksella 4 viikon sisällä ennen antoa (endoskopiatuloksia, joiden katsottiin olevan kliinisesti riippumattomia, ei suljeta pois, kuten pieni hiataltyrä ja krooninen nonatrofinen pangastriitti);
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymä;
- Hapan regurgitaatio useammin kuin kerran viikossa;
- Aiemmin tehty vatsaleikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja herniorrhafia);
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava;
- Potilaat, joilla on masennus- ja ahdistusneuroosi;
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö;
- QTc yli 0,5 s;
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta: ASAT ja/tai ALAT 1,5 kertaa normaalin yläraja tai enemmän; Cr normaalin ylärajan yläpuolella;
- patologinen laktorrea;
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö (päivittäinen alkoholin saanti yli 40 g), huumeriippuvuus tai vaikeasti hallittavissa olevat neuropsykiatriset häiriöt, sekä muut, jotka eivät sovi osallistumaan lääketutkimukseen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta hoitoa ruoansulatuskanavan liikkuvuuden muuttamiseksi;
- Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat muihin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tuloa;
- Tiedetään olevan allerginen sinitapridille; Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
sinitapridi 1 mg kutakin annosta kohti, 3 mg/vrk, 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 2
|
10 mg kutakin annosta kohti, 30 mg/vrk, 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden yleisen paranemisen vasteaste 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Funktionaalisen dyspepsian oireiden kokonaispistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
Vasteprosentti 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Yksittäisten oireiden pistemäärän prosentuaalinen muutos (varhainen kylläisyyden tunne, kylläisyyden tunne aterian jälkeen, ilmavaivat, ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily) 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset mahalaukun tyhjenemisessä joillakin potilailla 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan globaali subjektiivinen arvio (Likert-asteikon pisteet) 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
2 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Dyspepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Domperidoni
- Cinitapride
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYWC100602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .