Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité des comprimés de cinitapride dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle légère à modérée

29 novembre 2011 mis à jour par: Eisai China Inc.

Un essai clinique randomisé, à double insu, à double insu, contrôlé en parallèle avec un médicament actif, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de cinitapride dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle légère à modérée

Le but de cette étude est de comparer les comprimés de Cinitapride aux comprimés de dompéridone (motilium) et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Cinitapride dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital
      • Suzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Changzhou First People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Yangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. Âgés de 18 à 65 ans, hommes et femmes ;
  2. Patients présentant des symptômes de dyspepsie fonctionnelle légère à modérée ;
  3. Les symptômes liés à la dyspepsie sont apparus il y a 6 mois et une satiété précoce ou/et une gêne après le repas se sont développées au cours des 3 derniers mois ;
  4. Une tumeur maligne gastro-intestinale, un ulcère peptique, des maladies du foie, de la vésicule biliaire et du pancréas ont été exclus par gastroscopie, échographie B et examen de laboratoire dans les 4 semaines précédant l'administration (les résultats d'endoscopie considérés comme cliniquement non liés ne seront pas exclus, comme une petite hernie hiatale et une affection chronique non atrophique). pangastrite);
  5. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien et/ou de syndrome du côlon irritable ;
  2. Régurgitation acide plus d'une fois par semaine ;
  3. Chirurgie abdominale antérieurement subie (sauf appendicectomie et herniorraphie);
  4. Une histoire d'ulcère gastrique ou duodénal;
  5. Patients souffrant de dépression et de névrose anxieuse ;
  6. Patients souffrant d'arythmie ;
  7. QTc supérieur à 0,5 s ;
  8. Insuffisance hépatique et rénale : ASAT ou/et ALAT égales ou supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Cr au-dessus de la limite supérieure normale ;
  9. Lactorrhée pathologique ;
  10. Les patients souffrant d'abus d'alcool (consommation quotidienne d'alcool supérieure à 40 g), de toxicomanie ou de troubles neuropsychiatriques difficiles à contrôler, ainsi que d'autres qui ne sont pas appropriés pour participer à un essai de médicament ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Les patients qui ont besoin d'un autre traitement pour modifier la mobilité gastro-intestinale ;
  13. Patients qui participent ou ont participé à un autre essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant l'entrée ;
  14. Connu pour être allergique au cinitapride; Patients considérés par les investigateurs comme inappropriés pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Cinitapride
cinitapride 1 mg pour chaque dose, 3 mg/jour, pendant 4 semaines
Comparateur actif: 2
Médicament: dompéridone
10 mg pour chaque dose, 30 mg/jour, pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse de l'amélioration globale des symptômes après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du score global des symptômes de dyspepsie fonctionnelle par rapport au départ après 2 et 4 semaines de traitement
Délai: 2 et 4 semaines
2 et 4 semaines
Taux de réponse après 2 semaines de traitement
Délai: 2 semaines
2 semaines
Pourcentage de variation du score individuel des symptômes (satiété précoce, inconfort lié à la satiété après les repas, flatulences, douleurs épigastriques, brûlures épigastriques, nausées, vomissements et éructations) après 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 et 4 semaines
2 et 4 semaines
Modifications de la vidange gastrique chez certains patients après un traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation subjective globale du patient (score sur l'échelle de Likert) après 2 et 4 semaines de traitement
Délai: 2 et 4 semaines
2 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai China Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYWC100602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner