Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Cinitapride-tabletter ved behandling av mild til moderat funksjonell dyspepsi

29. november 2011 oppdatert av: Eisai China Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktiv medikamentparallellkontrollert, multisenter klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Cinitapride-tabletter ved behandling av mild til moderat funksjonell dyspepsi

Hensikten med denne studien er å sammenligne Cinitapride tabletter med domperidon tabletter (motilium), og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cinitapride tabletter ved behandling av mild til moderat funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou First People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Yangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alder mellom 18-65 år, både menn og kvinner;
  2. Pasienter med symptomer på mild til moderat funksjonell dyspepsi;
  3. Symptomer relatert til dyspepsi ble utviklet for 6 måneder siden og tidlig metthetsfølelse eller/og ubehag etter måltid ble utviklet i løpet av de siste 3 månedene;
  4. Gastrointestinal malignitet, magesår, lever, galleblæren og bukspyttkjertelsykdommer ble ekskludert gjennom gastroskopi, B-ultrasonografi og laboratorieundersøkelse innen 4 uker før administrering (endoskopiresultater som anses å være klinisk urelaterte vil ikke bli ekskludert, slik som liten hiatal brokk og kronisk nonatrofisk pangastritt);
  5. Pasienten har signert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med gastroøsofageal refluks og/eller irritabel tarmsyndrom;
  2. Sure oppstøt mer enn en gang per uke;
  3. Tidligere mottatt abdominal kirurgi (unntatt appendektomi og herniorrhaphy);
  4. En historie med magesår eller duodenalsår;
  5. Pasienter med depresjon og angstnevrose;
  6. Pasienter med arytmi;
  7. QTc mer enn 0,5s;
  8. Lever- og nyresvikt: ASAT eller/og ALAT lik eller over 1,5 ganger øvre normalgrense; Cr over øvre normalgrense;
  9. patologisk laktoré;
  10. Pasienter med alkoholmisbruk (daglig alkoholinntak mer enn 40g), rusavhengighet eller nevropsykiatriske lidelser som er vanskelige å kontrollere, samt andre som ikke er egnet til å delta i en legemiddelutprøving;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Pasienter som trenger annen behandling for å endre gastrointestinal mobilitet;
  13. Pasienter som deltar eller deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før innreise;
  14. Kjent for å være allergisk mot cinitapride; Pasienter som av etterforskerne anses som upassende til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Cinitapride
cinitapride 1 mg for hver dose, 3 mg/daglig, i 4 uker
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: domperidon
10 mg for hver dose, 30 mg/daglig, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for generell symptomforbedring etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av total symptomscore for funksjonell dyspepsi fra baseline etter 2 og 4 ukers behandling
Tidsramme: 2 og 4 uker
2 og 4 uker
Responsrate etter 2 ukers behandling
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Prosentvis endring av individuell symptomscore (tidlig metthet, ubehag med metthet etter måltid, flatulens, epigastrisk smerte, epigastrisk svie, kvalme, oppkast og raping) etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 og 4 uker
2 og 4 uker
Endringer i magetømming hos noen pasienter etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Pasientens globale subjektive vurdering (Likert scale score) etter 2 og 4 ukers behandling
Tidsramme: 2 og 4 uker
2 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai China Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYWC100602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere