Účinnost a bezpečnost tablet cinitapridu při léčbě mírné až středně těžké funkční dyspepsie
29. listopadu 2011 aktualizováno: Eisai China Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivní droga paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti tablet cinitapridu při léčbě mírné až středně těžké funkční dyspepsie
Účelem této studie je porovnat tablety cinitapridu s tabletami domperidonu (motilium) a zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet cinitapridu při léčbě mírné až středně těžké funkční dyspepsie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Čína
- Changhai Hospital
-
Suzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Čína
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Changzhou First People?s Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Ve věku mezi 18~65 lety, muži i ženy;
- Pacienti s příznaky mírné až středně těžké funkční dyspepsie;
- Symptomy související s dyspepsií se rozvinuly před 6 měsíci a časná sytost a/nebo nepohodlí po jídle se objevily v posledních 3 měsících;
- Gastrointestinální malignita, peptický vřed, onemocnění jater, žlučníku a slinivky břišní byly vyloučeny gastroskopií, B-ultrasonografií a laboratorním vyšetřením během 4 týdnů před podáním (výsledky endoskopie považované za klinicky nesouvisející nebudou vyloučeny, jako je malá hiátová kýla a chronické neatrofické pangastritida);
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s gastroezofageálním refluxem a/nebo syndromem dráždivého tračníku;
- kyselá regurgitace více než jednou týdně;
- dříve podstoupená břišní operace (kromě apendektomie a herniorrhaphy);
- Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v anamnéze;
- Pacienti s depresí a úzkostnou neurózou;
- Pacienti s arytmií;
- QTc více než 0,5s;
- Jaterní a renální insuficience: AST nebo/a ALT rovné nebo vyšší než 1,5násobek horní normální hranice; Cr nad horní normální hranicí;
- patologická laktorea;
- Pacienti se zneužíváním alkoholu (denní příjem alkoholu více než 40 g), drogovou závislostí nebo obtížně kontrolovatelnými neuropsychiatrickými poruchami, jakož i další osoby, které nejsou vhodné k účasti na lékové studii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří vyžadují jinou terapii ke změně gastrointestinální mobility;
- Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili klinického hodnocení jiných léků během 3 měsíců před vstupem;
- Je známo, že je alergický na cinitaprid; Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
cinitaprid 1 mg na každou dávku, 3 mg/denně, po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
10 mg na každou dávku, 30 mg/den, po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy celkového zlepšení symptomů po 4týdenní léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna celkového skóre symptomů funkční dyspepsie od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
Míra odezvy po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Procentuální změna skóre jednotlivých symptomů (časná sytost, nepohodlí s pocitem plnosti po jídle, plynatost, bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, nauzea, zvracení a říhání) po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
|
Změny vyprazdňování žaludku u některých pacientů po 4týdenní léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Globální subjektivní hodnocení pacienta (skóre Likertovy škály) po 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
2 a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Dyspepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Prostředky proti vředům
- Domperidon
- Cinitaprid
Další identifikační čísla studie
- CYWC100602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .