Efficacia e sicurezza delle compresse di cinitapride nel trattamento della dispepsia funzionale da lieve a moderata
29 novembre 2011 aggiornato da: Eisai China Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con farmaco attivo controllato in parallelo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di cinitapride nel trattamento della dispepsia funzionale da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è confrontare le compresse di Cinitapride con le compresse di domperidone (motilium) e valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Cinitapride nel trattamento della dispepsia funzionale da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
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Suzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Cina
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
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Wuhan, Hubei, Cina
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina
- Changzhou First People?s Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing First Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Cina
- Yangzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, sia maschi che femmine;
- Pazienti con sintomi di dispepsia funzionale da lieve a moderata;
- Sintomi correlati alla dispepsia si sono sviluppati 6 mesi fa e negli ultimi 3 mesi si sono manifestati sazietà precoce e/o disagio dopo il pasto;
- Neoplasie gastrointestinali, ulcera peptica, malattie del fegato, della cistifellea e del pancreas sono state escluse mediante gastroscopia, ecografia B ed esami di laboratorio nelle 4 settimane precedenti la somministrazione (i risultati dell'endoscopia considerati clinicamente non correlati non saranno esclusi, come la piccola ernia iatale e la pangastrite);
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
- Pazienti con reflusso gastroesofageo e/o sindrome dell'intestino irritabile;
- Rigurgito acido più di una volta alla settimana;
- Chirurgia addominale precedentemente ricevuta (eccetto appendicectomia ed erniorrafia);
- Una storia di ulcera gastrica o duodenale;
- Pazienti con depressione e nevrosi d'ansia;
- Pazienti con aritmia;
- QTc superiore a 0,5 s;
- Insufficienza epatica e renale: AST o/e ALT pari o superiori a 1,5 volte il limite normale superiore; Cr al di sopra del limite normale superiore;
- Lactorrea patologica;
- Pazienti con abuso di alcol (assunzione giornaliera di alcol superiore a 40 g), tossicodipendenza o disturbi neuropsichiatrici difficili da controllare, nonché altri che non sono idonei a partecipare a una sperimentazione farmacologica;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che richiedono altra terapia per modificare la mobilità gastrointestinale;
- Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dell'ingresso;
- Noto per essere allergico al cinitapride; Pazienti che sono considerati dagli investigatori non idonei a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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cinitapride 1 mg per ciascuna dose, 3 mg/die, per 4 settimane
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Comparatore attivo: 2
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10 mg per ogni dose, 30 mg/die, per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta del miglioramento generale dei sintomi dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio complessivo dei sintomi della dispepsia funzionale rispetto al basale dopo 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
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2 e 4 settimane
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Tasso di risposta dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Variazione percentuale del punteggio dei sintomi individuali (sazietà precoce, disagio con pienezza dopo il pasto, flatulenza, dolore epigastrico, bruciore epigastrico, nausea, vomito ed eruttazione) dopo 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
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2 e 4 settimane
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Alterazioni dello svuotamento gastrico in alcuni pazienti dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione soggettiva globale del paziente (punteggio della scala Likert) dopo 2 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
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2 e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-ulcera
- Domperidone
- Cinitapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYWC100602
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