Eficacia y seguridad de las tabletas de cinitaprida en el tratamiento de la dispepsia funcional leve a moderada
29 de noviembre de 2011 actualizado por: Eisai China Inc.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo con fármacos activos sobre la eficacia y la seguridad de los comprimidos de cinitaprida en el tratamiento de la dispepsia funcional leve a moderada
El propósito de este estudio es comparar tabletas de cinitaprida con tabletas de domperidona (motilium) y evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de cinitaprida en el tratamiento de la dispepsia funcional leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
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Suzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Porcelana
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou First People?s Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Yangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años, tanto hombres como mujeres;
- Pacientes con síntomas de dispepsia funcional leve a moderada;
- Los síntomas relacionados con la dispepsia se desarrollaron hace 6 meses y saciedad temprana o malestar después de las comidas se desarrollaron en los últimos 3 meses;
- Se excluyeron enfermedades malignas gastrointestinales, úlcera péptica, hígado, vesícula biliar y páncreas mediante gastroscopia, ultrasonografía B y examen de laboratorio dentro de las 4 semanas previas a la administración (no se excluirán los resultados de endoscopia considerados sin relación clínica, como hernia hiatal pequeña y enfermedad crónica no atrófica). pangastritis);
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Pacientes con reflujo gastroesofágico y/o síndrome del intestino irritable;
- Regurgitación ácida más de una vez por semana;
- Haber recibido cirugía abdominal previa (excepto apendicectomía y herniorrafia);
- Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal;
- Pacientes con depresión y neurosis de ansiedad;
- Pacientes con arritmia;
- QTc más de 0,5 s;
- Insuficiencia hepática y renal: AST y/o ALT igual o superior a 1,5 veces el límite superior normal; Cr por encima del límite normal superior;
- lactorrea patológica;
- Pacientes con abuso de alcohol (ingesta diaria de alcohol superior a 40 g), drogodependencias o trastornos neuropsiquiátricos de difícil control, así como otros que no sean aptos para participar en un ensayo farmacológico;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que requieren otra terapia para cambiar la movilidad gastrointestinal;
- Pacientes que participan o participaron en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso;
- Conocido por ser alérgico a la cinitaprida; Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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cinitaprida 1 mg por cada dosis, 3 mg/día, durante 4 semanas
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Comparador activo: 2
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10 mg por cada dosis, 30 mg/día, durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta de la mejoría general de los síntomas después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual de la puntuación general de los síntomas de dispepsia funcional desde el inicio después de 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Tasa de respuesta después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio porcentual de la puntuación de los síntomas individuales (saciedad temprana, incomodidad con plenitud después de comer, flatulencia, dolor epigástrico, ardor epigástrico, náuseas, vómitos y eructos) después de 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Cambios en el vaciamiento gástrico en algunos pacientes después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Valoración subjetiva global del paciente (puntuación en escala de Likert) tras 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes Antiulcerosos
- Domperidona
- Cinitaprida
Otros números de identificación del estudio
- CYWC100602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .