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Eficácia e segurança dos comprimidos de cinitaprida no tratamento da dispepsia funcional leve a moderada

29 de novembro de 2011 atualizado por: Eisai China Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado em paralelo com drogas ativas sobre a eficácia e a segurança dos comprimidos de cinitaprida no tratamento de dispepsia funcional leve a moderada

O objetivo deste estudo é comparar os comprimidos de Cinitaprida com os comprimidos de domperidona (motilium) e avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Cinitaprida no tratamento da dispepsia funcional leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou First People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  1. Idade entre 18~65 anos, masculino e feminino;
  2. Pacientes com sintomas de dispepsia funcional leve a moderada;
  3. Sintomas relacionados à dispepsia foram desenvolvidos há 6 meses e saciedade precoce e/ou desconforto após a refeição foram desenvolvidos nos últimos 3 meses;
  4. Malignidade gastrointestinal, úlcera péptica, doenças hepáticas, da vesícula biliar e do pâncreas foram excluídas por meio de gastroscopia, ultrassonografia B e exame laboratorial nas 4 semanas anteriores à administração (resultados de endoscopia considerados clinicamente não relacionados não serão excluídos, como hérnia hiatal pequena e doença crônica não atrófica pangastrite);
  5. O paciente assinou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com refluxo gastroesofágico e/ou síndrome do intestino irritável;
  2. Regurgitação ácida mais de uma vez por semana;
  3. Anteriormente recebeu cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e herniorrafia);
  4. História de úlcera gástrica ou duodenal;
  5. Pacientes com depressão e neurose de ansiedade;
  6. Pacientes com arritmia;
  7. QTc mais de 0,5s;
  8. Insuficiência hepática e renal: AST e/e ALT iguais ou acima de 1,5 vezes o limite superior da normalidade; Cr acima do limite superior da normalidade;
  9. lactorréia patológica;
  10. Pacientes com abuso de álcool (ingestão diária de álcool superior a 40g), dependência de drogas ou distúrbios neuropsiquiátricos difíceis de controlar, bem como outros que não são adequados para participar de um teste de drogas;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes;
  12. Pacientes que necessitam de outra terapia para alterar a mobilidade gastrointestinal;
  13. Pacientes que estão participando ou participaram de outro ensaio clínico de medicamento nos 3 meses anteriores à entrada;
  14. Conhecido por ser alérgico a cinitapride; Pacientes considerados pelos investigadores como inadequados para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Cinitaprida
cinitaprida 1 mg para cada dose, 3 mg/dia, por 4 semanas
Comparador Ativo: 2
Medicamento: domperidona
10 mg para cada dose, 30 mg/dia, durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta da melhora geral dos sintomas após tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual do escore geral de sintomas de dispepsia funcional desde o início após 2 e 4 semanas de tratamento
Prazo: 2 e 4 semanas
2 e 4 semanas
Taxa de resposta após 2 semanas de tratamento
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Alteração percentual do escore de sintomas individuais (saciedade precoce, desconforto com plenitude após a refeição, flatulência, dor epigástrica, queimação epigástrica, náusea, vômito e arroto) após 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 2 e 4 semanas
2 e 4 semanas
Alterações do esvaziamento gástrico em alguns pacientes após tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação subjetiva global do paciente (pontuação da escala Likert) após 2 e 4 semanas de tratamento
Prazo: 2 e 4 semanas
2 e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai China Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYWC100602

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