Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Cinitaprid-Tabletten bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer funktioneller Dyspepsie

29. November 2011 aktualisiert von: Eisai China Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, medikamentenparallel kontrollierte, multizentrische klinische Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cinitaprid-Tabletten bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer funktioneller Dyspepsie

Der Zweck dieser Studie ist es, Cinitaprid-Tabletten mit Domperidon-Tabletten (Motilium) zu vergleichen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinitaprid-Tabletten bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer funktioneller Dyspepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou First People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
  2. Patienten mit Symptomen einer leichten bis mittelschweren funktionellen Dyspepsie;
  3. Symptome im Zusammenhang mit Dyspepsie traten vor 6 Monaten auf und frühes Sättigungsgefühl oder/und Unwohlsein nach dem Essen traten in den letzten 3 Monaten auf;
  4. Gastrointestinale Malignome, Magengeschwüre, Erkrankungen der Leber, der Gallenblase und der Bauchspeicheldrüse wurden durch Gastroskopie, B-Ultrasonographie und Laboruntersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung ausgeschlossen (Endoskopieergebnisse, die als klinisch nicht relevant angesehen werden, werden nicht ausgeschlossen, wie z. B. kleine Hiatushernie und chronische nichtatrophische Pangastritis);
  5. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit gastroösophagealem Reflux und/oder Reizdarmsyndrom;
  2. Saures Aufstoßen mehr als einmal pro Woche;
  3. Frühere abdominale Operation (außer Appendektomie und Herniorrhaphie);
  4. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte;
  5. Patienten mit Depression und Angstneurose;
  6. Patienten mit Arrhythmie;
  7. QTc mehr als 0,5 s;
  8. Leber- und Niereninsuffizienz: AST oder/und ALT gleich oder größer als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze; Cr über der oberen normalen Grenze;
  9. pathologische Laktorrhoe;
  10. Patienten mit Alkoholmissbrauch (täglicher Alkoholkonsum von mehr als 40 g), Drogenabhängigkeit oder schwer kontrollierbaren neuropsychiatrischen Störungen sowie andere, die für die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie nicht geeignet sind;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Patienten, die eine andere Therapie benötigen, um die gastrointestinale Mobilität zu verändern;
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Eintritt an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilnehmen oder teilgenommen haben;
  14. Bekanntermaßen allergisch gegen Cinitaprid; Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet für eine Teilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Cinitaprid
Cinitaprid 1 mg für jede Dosis, 3 mg/Tag, für 4 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Domperidon
10 mg für jede Dosis, 30 mg/Tag, für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate der Gesamtsymptomverbesserung nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtsymptomscores der funktionellen Dyspepsie gegenüber dem Ausgangswert nach 2- und 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
2 und 4 Wochen
Ansprechrate nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Prozentuale Veränderung des individuellen Symptomscores (frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl nach dem Essen, Blähungen, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, Übelkeit, Erbrechen und Aufstoßen) nach 2- und 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
2 und 4 Wochen
Veränderungen der Magenentleerung bei einigen Patienten nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Globale subjektive Einschätzung des Patienten (Score auf der Likert-Skala) nach 2 und 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai China Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYWC100602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren