Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cinitapride tabletter vid behandling av mild till måttlig funktionell dyspepsi

29 november 2011 uppdaterad av: Eisai China Inc.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv läkemedels parallellkontrollerad, multicenter klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten av Cinitapride-tabletter vid behandling av mild till måttlig funktionell dyspepsi

Syftet med denna studie är att jämföra Cinitapride tabletter med domperidon tabletter (motilium), och att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cinitapride tabletter vid behandling av mild till måttlig funktionell dyspepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Huazhong University of Science and Technology of Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical School
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou First People?s Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Yangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  1. Ålder mellan 18~65 år, både män och kvinnor;
  2. Patienter med symtom på mild till måttlig funktionell dyspepsi;
  3. Symtom relaterade till dyspepsi utvecklades för 6 månader sedan och tidig mättnad eller/och obehag efter måltid utvecklades under de senaste 3 månaderna;
  4. Malignitet i mag-tarmkanalen, magsår, lever, gallblåsa och bukspottkörtelsjukdomar exkluderades genom gastroskopi, B-ultraljud och laboratorieundersökning inom 4 veckor före administrering (endoskopiresultat som anses vara kliniskt orelaterade kommer inte att uteslutas, såsom små hiatal bråck och kronisk nonatrofisk pangastrit);
  5. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med gastroesofageal reflux och/eller irritabel tarm;
  2. Sura uppstötningar mer än en gång i veckan;
  3. Tidigare genomgått bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation och herniorrhaphy);
  4. En historia av mag- eller duodenalsår;
  5. Patienter med depression och ångestneuros;
  6. Patienter med arytmi;
  7. QTc mer än 0,5s;
  8. Lever- och njurinsufficiens: ASAT eller/och ALAT lika med eller över 1,5 gånger den övre normalgränsen; Cr över den övre normalgränsen;
  9. Patologisk laktorré;
  10. Patienter med alkoholmissbruk (dagligt alkoholintag mer än 40 g), drogberoende eller neuropsykiatriska störningar som är svåra att kontrollera, samt andra som inte är lämpliga att delta i en drogprövning;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Patienter som behöver annan behandling för att förändra gastrointestinal rörlighet;
  13. Patienter som deltar eller deltog i andra läkemedelsstudier inom 3 månader före inträde;
  14. Känd för att vara allergisk mot cinitapride; Patienter som av utredarna anses vara olämpliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Cinitapride
cinitapride 1 mg för varje dos, 3 mg/dag, i 4 veckor
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: domperidon
10 mg för varje dos 30 mg/dag i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens av generell symtomförbättring efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av den totala symtompoängen för funktionell dyspepsi från baslinjen efter 2 och 4 veckors behandling
Tidsram: 2 och 4 veckor
2 och 4 veckor
Svarsfrekvens efter 2 veckors behandling
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Procentuell förändring av individuella symtompoäng (tidig mättnad, obehag med mättnad efter måltid, flatulens, epigastrisk smärta, epigastrisk sveda, illamående, kräkningar och rapningar) efter 2 och 4 veckors behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 2 och 4 veckor
2 och 4 veckor
Förändringar i magtömningen hos vissa patienter efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Patientens globala subjektiva bedömning (Likert scale score) efter 2 och 4 veckors behandling
Tidsram: 2 och 4 veckor
2 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai China Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYWC100602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera